FDA QSRに沿った形の回収に関する規程です。
回収の規程を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。
標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・MD-QMS-K15 回収規程

目次

規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 基本原則
5. 責任および権限
6. 回収の要否判断および回収範囲の特定
6.1 回収の要否判断
6.2 回収範囲の特定
7. 回収のクラス判断
8. 回収処理の手順
8.1 回収の指示
8.2 医療機関、取引先等への回収の連絡
8.3 製造業者等への指示
8.4 回収作業
9. 監督官庁への報告（日本国内）
9.1 回収着手時
9.2 回収経過の報告
9.3 回収報告書の提出
10. 米国における回収
10.1 米国輸出製品に対する納入先特定
10.2 FDAへの報告
10.3 回収の方法と実施
11. 報道機関への発表
12. 回収品の保管と処理
13. 原因の究明
14. 改善措置の指示と改善状況の確認
15. 是正処置・予防処置
16. 付則