GAMP 5 2nd Editionに対応した「CSV対応SOP」です。
【最新】GAMP 5 2nd Edition完全対応！CSV標準業務手順書（SOP）テンプレート集
✨ 2022年発行のGAMP 5 第2版に完全準拠 ✨
なぜ今、GAMP 5 2nd Editionへの更新が必要なのか？
GAMP 5 第2版（2022年7月発行）は、初版から14年を経て、デジタル化の急速な進展とクラウド技術の普及を反映した大幅改定版です。特に以下の点で大きな進化を遂げています：
- アジャイル開発手法への対応 – 従来のウォーターフォール型に加え、反復的開発プロセスをサポート
- クラウドシステムのバリデーション – SaaS、PaaS、IaaSなど最新のIT環境に対応
- リスクベースアプローチの更なる強化 – より効率的で費用対効果の高いバリデーション戦略
- AI/機械学習システムへの考慮 – 次世代技術への対応指針を追加
本製品の3つの強み
- 即実装可能 – 各種様式・テンプレートが揃っているため、購入後すぐに社内展開が可能
- 監査対応力の向上 – 最新の規制要件を満たし、査察官からの信頼性も向上
- コスト削減効果 – リスクベースアプローチにより、過剰なバリデーション作業を適正化
こんな企業様におすすめ
- GAMP 4やGAMP 5初版のSOPをお使いで、最新版への更新を検討中
- デジタルトランスフォーメーション（DX）推進に伴い、CSV体制の見直しが必要
- クラウドシステムの導入を計画しており、適切なバリデーション手法を確立したい
今こそ、最新のGAMP 5 2nd Edition対応SOPで、効率的かつ規制準拠のCSV体制を構築しましょう！
ファイル一覧
CSV対応SOP
・CSV-0101 ユーザ要求仕様書手順書
・CSV-0102 リスク評価手順書
・CSV-0103 バリデーション計画及び報告手順書
・CSV-0104 パッケージ調査手順書
・CSV-0105 サプライヤオーディット手順書
・CSV-0201 機能仕様書手順書
・CSV-0301 システム設計手順書
・CSV-0302 DR報告手順書
・CSV-0303 テスト計画手順書
・CSV-0304 データ移行計画及び報告手順書
・CSV-0305 移行計画及び報告手順書
・CSV-0306 コンフィギュレーションテスト計画及び報告手順書
・CSV-0307 モジュール（ユニット）テスト計画及び報告手順書
・CSV-0308 インテグレーションテスト計画及び報告手順書
・CSV-0401 ST計画及び報告手順書
・CSV-0402 UAT計画及び報告手順書
・CSV-0403 システムアクセス計画手順書
・CSV-0404 ユーザドキュメント手順書
・CSV-0405 サービスレベルアグリーメント手順書
・CSV-0406 災害対策計画手順書
・CSV-0407 サポート品質計画及び報告手順書
・CSV-0408 コンフィギュレーション管理手順書
・CSV-0409 ソースコード手順書
・CSV-0410 ソースコードレビュ手順書
・CSV-0501 定期監査手順書
・CSV-0601 システム廃棄計画及び報告手順書
・CSV-0901 変更管理手順書
・CSV-0902 障害管理手順書
・CSV-0903 ドキュメント管理手順書
・CSV-0904 トレーニング計画手順書
・CSV-0905 トレーサビリティマトリックス手順書