2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。

サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

【GMP省令対応】
・DI-001 データインテグリティ規程
・DI-002 データインテグリティ手順書

データインテグリティの規程・手順書です。

目次

データインテグリティ規程

1.　目的
2.　適用範囲
3.　用語の定義
4.　背景
5.　データインテグリティの原則
6.　データガバナンス
6.1　データインテグリティのためのステップ
6.1.1　教育およびコミュニケーション
6.1.2　リスクの発見および低減
6.1.3　技術およびITシステム
6.1.4　データガバナンス
7.　手順書等
8.　参考
9.　付則

データインテグリティ手順書

1.　目的
2.　適用範囲
3.　用語の定義
4.　役割と責任
5.　啓発活動
6.　教育訓練
7.　関連する手順書の改訂
7.1　リスクマネジメント
7.1.1　リスクの検討
7.1.2　リスク低減策の検討
7.1.3　リスク低減策の実施
7.2　データライフサイクル
7.2.1　データの作成
7.2.2　データの処理
7.2.3　データのレビュ・報告・使用
7.2.4　データの保管・維持
8.　コンピュータシステムの見直し、導入
9.　監視・測定
10.　監視・測定
11.　記録の保管
12.　参考
13.　付則