製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。
しかしながら、ICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は難解です。
一体どのような手順書を作成すれば良いのでしょうか。

品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。
研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。
そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本品質リスクマネジメント規程・手順書は、各部門におけるSOPに対してICH-Q9品質リスクマネジメントの要素を加筆するための手順を解説しています。

MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・PH-QRM-K01-品質リスクマネジメント規程
・PH-QRM-S01-品質リスクマネジメント実施手順書
・PH-QMS-F103-FMEAシート
・PH-QRM-F101-品質リスクマネジメント担当者認定書
・PH-QRM-F102-品質リスクマネジメント担当者認定表

目次
品質リスクマネジメント規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 背景
5. 原則
5.1 品質リスクマネジメント責任者
5.2 品質リスクマネジメントの原則
5.3 製品とプロセスの理解
5.4 リスクベースドアプローチ
5.5 リスクアセスメントの文書化
5.6 科学的な品質リスクマネジメント
5.7 リスクの発見および低減
5.8 技術およびITシステム
5.9 品質リスクマネジメントの文書化の原則
6. 一般的なリスクマネジメントプロセス
6.1 リスクマネジメントプロセスの開始
6.2 リスクアセスメント
6.2.1 リスク特定
6.2.2 リスク分析
6.2.3 リスク評価
6.2.4 リスクアセスメントの結果
6.3 リスクコントロール
6.3.1 リスクの低減
6.3.2 リスク受容
6.4 リスクコミュニケーション
6.5 リスクレビュ
7. 逸脱発生時の対応
8. 是正処置・予防処置の要求
9. 参考
10. 付則

品質リスクマネジメント実施手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 品質リスクマネジメント担当者の資格認定
6. 教育訓練
7. 構造設備導入時における品質リスクマネジメント手順
7.1 初期リスクアセスメントの実施
7.2 機能リスクアセスメントの実施
7.2.1 リスク特定
7.2.2 リスク分析
7.2.3 リスク評価
7.3 リスクコントロール
7.3.1 リスク低減
7.3.2 リスクコントロール策の実施と検証
7.3.3 リスク受容
7.3.4 リスク低減策の検討
8. 構造設備等に関連しない品質リスクマネジメント手順
8.1 品質リスクマネジメントプロセスの開始
8.2 リスクアセスメント
8.2.1 リスク特定
8.2.2 リスク分析
8.2.3 リスク評価
8.3 リスクコントロール
8.3.1 リスク低減
8.3.2 リスク受容
8.3.3 リスク低減策の検討
9. 様式
10. 参考
11. 付則