2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。

サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

【GMP省令対応】
・ PH-QMS-PCK1 環境モニタリング規程
・ PH-QMS-S7301 環境モニタリング手順書
・ 様式 環境モニタリング記録

目次
環境モニタリング規程
1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.品質リスクマネジメントの適用
5. 環境モニタリングプログラムの策定
5.1 新規立ち上げ時
5.1.1 環境モニタリングプログラム作成
5.2 通常生産時のモニタリング
5.3 変更時のモニタリング
6. 逸脱発生時の対応
7. 記録の保管
8.参考
9.附則

環境モニタリング手順書
1.目的
2.適用範囲
3.引用規格
4.用語の定義
5.役割と責任
6.環境モニタリング実施手順
7.環境モニタリング担当者の管理
8.測定機器の管理
9.記録の保管
10.是正処置・予防処置
11.参考
12.付則