様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・重篤な有害事象及び不具合に関する報告書

1.目的
本文書の目的は、〇〇株式会社（以下、「当社」という。）において、治験依頼者が有する治験機器の安全性を継続的に評価する責任、および治験に関連して被験者に生じたあらゆる副作用情報等安全性に係る情報（有害事象、感染症を含む）を治験関係者に対し報告する義務を遂行するために必要な、安全性情報の取扱いに関する手順を示す。
また、治験中に得られた緊急安全性情報を、PMDA、治験責任医師、および医療機関等へ速やかに報告するための標準的な手順を示したものである。

目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 役割と責任
4. 教育研修の実施
5. 業務実施手順
5.1 情報入手
5.1.1 有害事象発現確認
5.1.2 重篤な有害事象等の報告
5.2 実施医療機関の長への報告
6. 資料および記録類の保存
7. 付則

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