様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・MD-GCP-F2001 内部監査報告書
・MD-GCP-F2002 監査証明書

1.目的
本手順書の目的は、〇〇株式会社（以下、「当社」という。）が実施する医療機器の治験に関しての規制要件への適合を確実にするため、GCP監査手順を定義することである。

目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 治験監査担当者の要件
6. 監査の種類
6.1 システム監査：治験の実施組織・体制、システムの適切性を評価する監査
6.2 治験毎の監査：個別の臨床試験を評価する監査
7. 監査の実施時期、頻度および対象
8. 監査の結果報告
9. 守秘義務
10. 監査実施手順
10.1 治験監査責任者・担当者の指名
10.2 監査計画書の作成
10.3 治験監査担当者への提供資料
10.4 監査の実施
10.5 監査報告書の作成
10.6 監査結果の報告
10.7 指摘事項に対する回答の作成
10.8 監査証明書の発行
10.9 記録の保管
11. 参考
12. 付則

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