FDA QMSRに沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
QSR（品質システム規則）査察では、経営者（マネージメント）の責任が強く問われます。
様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。
・MD-QMS-K1 マネジメントレビュ規程
・MD-QMS-S101 マネジメントレビュ手順書
・MD-QMS-F101 QMS年間計画書
・MD-QMS-F102 マネジメントレビューインプット＆アウトプット
目次
規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. QMS年間計画の策定・更新
5. マネジメントレビュ・ミーティングの実施
5.1 開催時期
5.2 開催の責任者
5.3 出席メンバー
5.4 開催要件
5.5 招集
5.6 マネジメントレビュ・ミーティング欠席者に対する処置
6. マネジメントレビュ・ミーティングへのインプット
（ミーティング資料の作成）
7. レビュおよび審議
7.1 レビュ
7.2 決定および処置
8. 記録の作成
9. 記録の保管
10. 是正処置・予防処置要求の判断基準
11. 参考
12. 付則
手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. QMS年間計画の策定・更新
6. マネジメントレビュ・ミーティングの開催
6.1 マネジメントレビュ・ミーティングの招集
6.2 事務局のマネジメントレビュ・ミーティング開催準備
6.3 マネジメントレビュ・ミーティングの成立確認
6.4 マネジメントレビュ・ミーティングの審議
6.5 マネジメントレビュ・ミーティングの記録の作成
6.6 マネジメントレビュ・ミーティングの欠席者に対する措置
6.7 マネジメントレビュ・ミーティングの記録の保管
7. 臨時マネジメントレビュ・ミーティング
7.1 臨時マネジメントレビュ・ミーティングの招集
7.2 臨時マネジメントレビュ・ミーティングの審議
7.3 臨時マネジメントレビュ・ミーティングの記録の保管
8. 参考
9. 付則