FDA QMSRに沿った形の識別管理に関する規程、手順書です。
QMSR査察においては、個々の部品から完成品まで、製造工程のあらゆる段階における識別方法について問われます。
これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

様式一覧
※様式は付随しておりません。
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・MD-QMS-K60 識別規程
・MD-QMS-S6001 識別手順書

目次
識別規程（MD-QMS-K60）
1.　目的
2.　適用範囲
3.　用語の定義
4.　識別
4.1　識別手順
4.2　識別内容
4.3　シリアルナンバー体系
4.4　識別方法
4.5　不適合品・返却製品・工程逸脱品の隔離・識別
5.　参考
6.　付則

識別手順書（MD-QMS-S6001）
1.　目的
2.　適用範囲
3.　用語の定義
4.　役割と責任
5.  物品の識別
5.1  部材の識別
5.2  半製品の識別
5.3  製品の識別
5.4  包装・梱包後の製品の識別
5.5  返却製品の識別
5.6  顧客から返却された修理品の識別
5.7  サービスパーツの識別
6.  状態の識別
6.1  カラーコントロールによる識別
6.2  受入検査における状態の識別
6.2.1  検査前製品の識別
6.2.2  検査後製品の識別
6.3  出荷判定前後の識別
6.4  据付け作業時、附帯サービス時の識別
6.5  不適合品の識別
6.6  工程逸脱品の識別
6.7  異常の発生した設備・測定機器・治工具の識別
7.  参考
8.  付則