FDA QMSRに沿った形のトレーサビリティ管理に関する規程、手順書です。
トレーサビリティの管理方法を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。
標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。
これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

様式一覧
※様式は付随しておりません。
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・MD-QMS-K65 トレーサビリティ管理規程
・ MD-QMS-S6501 トレーサビリティ管理手順書

目次
トレーサビリティ管理規程（MD-QMS-K65）
1.　目的
2.　適用範囲
3.　用語の定義
4.　トレーサビリティ
4.1　総則
4.2　トレーサビリティの程度および範囲
4.3　トレーサビリティの確保
4.4　トレーサビリティの記録
4.5　トレーサビリティの実施（遡及調査)
5.　参考
6.　付則

トレーサビリティ管理手順書（MD-QMS-S6501）
1.　目的
2.　適用範囲
3.　用語の定義
4.　役割と責任
5.　トレーサビリティ
5.1　トレーサビリティ確保手順
5.2　埋め込み医療機器に対するトレーサビリティ確保手順
5.3　トレーサビリティのための記録の管理
5.4　遡及調査実施手順
6.　参考
7.　付則