ISO-13485:2016に沿った形の製造およびサービスの管理に関する規程・手順書です。
製造工程の管理方法を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。
標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。

これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・ MD-QMS-K7 製造およびサービス提供の管理規程
・ MD-QMS-S701 製造および工程管理手順書

目次
製造およびサービス提供の管理規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4.製造の管理
4.1 製造用副資材
4.2 製造およびサービス提供に関するプロセスのバリデーション
4.3 顧客所有物の管理
4.4 滅菌および無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに対する特別要求事項
5. インフラストラクチャー
5.1 設備のクオリフィケーション
5.2 保守活動
6. 製造所の作業環境管理および衛生管理
6.1 作業環境管理
6.2 要員
6.3 汚染の管理
6.4 製品の清浄管理
7. サービス提供の管理
7.1 据付け活動/附帯サービス活動
8. 文書管理
8.1 医療機器ファイル
8.2 QC工程表
8.3 製造指図書兼記録書
8.4 受入れ検査記録書
8.5 製造履歴簿
8.6 出荷判定書
9. 適正な製造管理および品質管理の確保
9.1 製造業者等との取決め
9.2 市場への出荷の管理
10. 初期流動品管理
11. 逸脱の管理
12. 製造および工程の変更
13. 検査、測定および試験の装置
13.1 検査、測定および試験の装置の管理
13.2 校正
14. 是正処置・予防処置要求の判断基準
15. 参考
16. 付則

製造およびサービス提供の管理手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5.製造の管理
5.1 製造管理手順書の作成
5.2 製造用副資材
5.3 製造およびサービス提供に関するプロセスのバリデーション
5.4 次工程への引渡し
5.5 顧客所有物の管理
5.6 滅菌および無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに対する特別要求事項
5.7 特殊工程管理
5.8 製造管理及び品質管理の確保
5.9 初期流動品管理
5.10 逸脱の管理
5.11 工程の変更
6. インフラストラクチャ
6.1 建物・作業場所の管理
6.2 設備のクオリフィケーション
6.3 設備の管理
6.4 設備の保守活動実施手順
7. 製造所の作業環境管理および衛生管理
7.1 作業環境管理
7.2 要員の衛生管理
7.3 汚染の管理
7.4 製品の清浄管理
8. 必要文書
8.1 製造指図書
8.2 製造履歴簿（製造指図書以外）
9. 記録の保管
10. 是正処置・予防処置の要求
11. 参考
12. 付則