厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）

イーコンプライアンスでは、下記のお役立ち資料を作成し配布しております。
・改正QMS省令（本文）
・改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
・改正QMS省令逐条解説
・品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
・改正QMS省令手順化要求差異配布
・製品標準書新旧対応表配布
ご希望の方はこちらからダウンロードをお願いいたします。

すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形です。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・ MD-QMS-K7 製造およびサービス提供の管理規程
・ MD-QMS-S701 製造および工程管理手順書

目次
製造およびサービス提供の管理規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4.製造の管理
4.1 製造用副資材
4.2 製造およびサービス提供に関するプロセスのバリデーション
4.3 顧客所有物の管理
4.4 滅菌および無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに対する特別要求事項
5. インフラストラクチャー
5.1 設備のクオリフィケーション
5.2 保守活動
6. 製造所の作業環境管理および衛生管理
6.1 作業環境管理
6.2 要員
6.3 汚染の管理
6.4 製品の清浄管理
7. サービス提供の管理
7.1 据付け活動/附帯サービス活動
8. 文書管理
8.1 医療機器ファイル
8.2 QC工程表
8.3 製造指図書兼記録書
8.4 受入れ検査記録書
8.5 製造履歴簿
8.6 出荷判定書
9. 適正な製造管理および品質管理の確保
9.1 製造業者等との取決め
9.2 市場への出荷の管理
10. 初期流動品管理
11. 逸脱の管理
12. 製造および工程の変更
13. 検査、測定および試験の装置
13.1 検査、測定および試験の装置の管理
13.2 校正
14. 是正処置・予防処置要求の判断基準
15. 参考
16. 付則

製造およびサービス提供の管理手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5.製造の管理
5.1 製造管理手順書の作成
5.2 製造用副資材
5.3 製造およびサービス提供に関するプロセスのバリデーション
5.4 次工程への引渡し
5.5 顧客所有物の管理
5.6 滅菌および無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに対する特別要求事項
5.7 特殊工程管理
5.8 製造管理及び品質管理の確保
5.9 初期流動品管理
5.10 逸脱の管理
5.11 工程の変更
6. インフラストラクチャ
6.1 建物・作業場所の管理
6.2 設備のクオリフィケーション
6.3 設備の管理
6.4 設備の保守活動実施手順
7. 製造所の作業環境管理および衛生管理
7.1 作業環境管理
7.2 要員の衛生管理
7.3 汚染の管理
7.4 製品の清浄管理
8. 必要文書
8.1 製造指図書
8.2 製造履歴簿（製造指図書以外）
9. 記録の保管
10. 是正処置・予防処置の要求
11. 参考
12. 付則