ISO-13485に沿った形の設備のクオリフィケーション手順書です。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・MD-QMS-S707 設備のクオリフィケーション手順書
・MD-QMS-F771 FMEAシート
・MD-QMS-F772 設備のクオリフィケーション計画書
・MD-QMS-F773 DQ実施結果
・MD-QMS-F774 IQ OQ実施結果
・MD-QMS-F775 PQ実施結果

目次

設備のクオリフィケーション手順書

1.　目的
2.　適用範囲
3.　用語の定義
4.　役割と責任
5.　設備のクオリフィケーション実施
5.1　実施フロー
5.2　実施手順
5.2.1　FMEAの実施
5.2.2　クオリフィケーション計画書作成
5.2.3　DQ（設計時適格性評価）の実施
5.2.4　IQ（設備据付時適格性評価）及び
OQ（運転時適格性評価）の実施
5.2.5　PQ（性能適格性評価）の実施
5.3　再クオリフィケーション
6.　記録の保管
7.　様式
8.　参考
9.　付則