最近、MDR（有害事象報告）に関する指摘が多く出されるようになってきました。
FDAへの有害事象（事故）報告は、所定の期間内に提出しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・MD-QMS-S8301 MDR手順書
・MD-QMS-S8301 MDR Procedures
・01 有害事象通知書
・02 報告要否判定書
・03 期限管理台帳
・04 ESGアカウント設定記録
・05 テスト結果記録
・06 eSubmitter管理記録
・07 操作手順書
・08 事象調査報告書
・09 機器情報記録
・10 関連文書一覧

目次
MDR手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5.基本方針
6. MDR報告要否の判断
7. ESG NextGenアカウント設定および管理
8. 30日MDR報告
9. 5日MDR報告
10. VMSR（任意機能不全要約報告）
11. MDRファイルの作成および保管
12. 年次要約報告および継続的改善
13. 参考
14. 付則
付録A：eMDR設定手順書
A.1 ESG NextGenアカウント設定手順
A.1.1 事前準備
A.1.2 ESG NextGenアカウント申請手順
A.1.3 テスト提出手順
A.2 eSubmitterソフトウェア設定手順
A.2.1 eSubmitterインストール
A.2.2 Form 3500A設定
A.2.3 テンプレート作成
A.3 eMDR作成・提出手順
A.3.1 報告書作成手順
A.3.2 提出・追跡手順
A.4 システム保守・更新手順
A.4.1 定期保守手順
A.4.2 トラブル対応手順
A.5 緊急時対応手順
A.5.1 システム障害時対応
A.5.2 期限間際の緊急対応
付録B：MDR報告クライテリア一覧表
B.1 報告タイプ別判定基準
B.2 事象分類別判定フローチャート
B.2.1 死亡事象の判定
B.2.2 重大な障害の判定
B.2.3 機能不全の判定
B.3 報告者別責任とクライテリア
B.3.1 製造業者の報告義務
B.3.2 輸入業者の報告義務
B.3.3 ユーザー施設の報告義務
B.4 特殊状況での判定基準
B.4.1 複数機器関与事象
B.4.2 使用エラー関与事象
B.4.3 Off-Label使用での事象