MDRが完全施行された際、米国代理人とは大きく異なり、欧州指定代理人の役割と責任は非常に広範囲で重くなります。
製造業者は欧州指定代理人（現地法人）に対して、MDRに対応した業務を滞りなく遂行する必要があります。
本手順書を欧州指定代理人（現地法人）に提供することにより、MDRの要求事項を遵守した活動が出来るようになります。
なお、本手順書は日本語版のみです。
貴社でカスタマイズ後に英訳（現地語訳）等を実施してご使用ください。

CEマーキングを貼付し、欧州に医療機器を輸出している医療機器企業は、MDDに置き換わって2021年5月25日までに欧州医療機器規則（MDR：Medical Device Regulation）に対応する必要があります。
製造業者（Manufacturer）は、この移行期間中に技術文書を改訂し、新しい要求事項に対応しなければなりません。

MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC）を統合し置き換えるものです。
MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要があります。

MDRは、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。
しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。
本邦におけるQMS省令や米国FDAのQSRにはない要求事項も含まれます。
そのため、多くのQMSに対して加筆修正が発生し、また追加で作成しなければならないQMSもあります。

本MDR対応QMSひな形を使用することで、より短時間で品質良くMDRに対応したQMSを構築することが出来ます。

納品形式：MS-Word

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・ MD-QMS-E-ARS1欧州指定代理人業務手順書
・ MD-QMS-E-ARF101検証記録様式
・ MD-QMS-E-ARF102製造業者への苦情報告書様式
・ MD-QMS-E-ARF103 是正措置予防措置依頼書様式

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 欧州指定代理人の設置
5.1 欧州指定代理人の要件
6. 規制遵守責任者の設置
6.1 規制遵守責任者の要件
7. 製造業者との契約
7.1 委託契約（mandate）の締結
7.2 契約の変更
7.3 委託契約の打ち切り
7.4 契約の終了（契約満了時）
8. 欧州指定代理人の登録
9. 欧州指定代理人の変更
10. 新規医療機器輸入における手順
10.1 対象医療機器関連文書の入手および検証
10.1.1 対象医療機器関連文書の一覧の入手
10.1.2 技術文書の入手および検証
10.1.3 EU適合宣言書の入手および検証
10.1.4 QMSの入手および検証
10.1.5 適合性評価証明書の入手および検証
10.2 UDIの確認
10.3 EUDAMED登録内容の確認
10.4 輸入業者（Importer）との連携
10.5 製造業者への通知
10.6 製品の適合性確認（輸入）
10.7 変更管理
11. 製造業者の監視監督
11.1 製造業者の定期的QMS適合性確認
11.2 製造業者の監視
11.3 苦情対応手順
11.3.1 苦情受付
11.3.2 製造業者への報告
11.4 規制当局への報告
11.4.1 公共衛生への重大な脅威の報告
11.4.2 その他の報告
12. 是正措置/予防措置
12.1 是正処置/予防処置の依頼
12.2 製造業者からの是正処置/予防処置の必要性の通知への対応
13. 規制当局とのコミュニケーション
13.1 規制当局からの要請への仲介
14. 規制遵守責任者への報告
15. 文書/記録の管理
16. 文書/記録の保管
17. 様式
18. 参考
19. 付則