FDA QMSRに沿った形の各ひな形です。
2024年1月31日、FDAは「品質マネジメントシステム規則」（21CFR Part 820：Quality Management System Regulations / QMSR）と呼ばれる最終ルールを公表しました。
QMSRは、現行のQSR（品質システム規則：Quality System Regulations）をISO 13485:2016に整合させるものです。

QMSRはISO 13485:2016の要求事項を組み込むことにより、ISO 13485:2016と多くの要求を整合させています。
その一方で、苦情ファイル等の記録の保持に関してISO 13485:2016に追加的要求事項を上乗せしています。

米国に医療機器製品を輸出する企業は、2026年2月2日までにQMSRに準拠した品質マニュアルを整備しなければなりません。
本品質マニュアルは、QMSR、ISO-13485、QMS省令に対応しています。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

※個別ひな形のご用意もございます。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・ 品質マニュアル
・ マネジメントレビュ規程・手順書・様式
・ 文書管理規程・手順書・様式
・ 教育訓練規程・手順書・様式
・ 設計管理規程・手順書・様式
・ 設計変更規程・手順書・様式
・ 工程設計手順書・様式
・ 購買管理規程・手順書・様式
・ SCAR規程・手順書・様式
・ 製造およびサービス提供の管理規程
・ 設備のクオリフィケーション手順書・様式
・ 附帯サービス管理規程
・ 内部監査規程・手順書・様式
・ 製品保存規程
・ 不適合品管理規程・手順書・様式
・ データ分析規程・手順書・様式
・ 苦情処理規程・手順書・様式
・ CAPA規程・手順書・様式
・ 識別規程、手順書
・ トレーサビリティ規程、手順書
・ 測定機器管理規程・手順書・様式
・ クリーンルーム管理規程
・ プロセスバリデーション規程・手順・様式
・ 製品の監視及び測定規程・手順書・様式
・ 包装・ラベリング管理規程