ISO-13485に沿った形の作業環境管理手順書です。
これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・MD-QMS-S703 作業環境管理手順書

目次
作業環境管理手順書
1.　目的
2.　適用範囲
3.　用語の定義
4.　役割と責任
5.　作業環境管理手順
5.1　作業準備
5.2　作業環境の維持
5.2.1　清掃
5.2.2　温湿度測定
5.2.3　換気
5.2.4　照度管理
5.2.5　水道水管理
5.2.6　作業環境測定
5.3　ペストコントロール
5.4　静電気防止対策
5.5　防塵室の管理
5.6　エリアB・C区域の管理
5.7　噴霧式・散布式殺虫剤使用制限エリアの設定
5.8　喫煙および飲食エリアの設定
5.9　外部入場者の入場
5.10 環境設備の異常発生時の処置
5.11 記録の保管
6.　参考
7.　付則