CEマーキングを貼付し、欧州に医療機器を輸出している医療機器企業は、MDDに置き換わって2021年5月25日までに欧州医療機器規則（MDR：Medical Device Regulation）に対応する必要があります。
製造業者（Manufacturer）は、この移行期間中に技術文書を改訂し、新しい要求事項に対応しなければなりません。

MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC）を統合し置き換えるものです。
MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要があります。

MDRは、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。
しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。
本邦におけるQMS省令や米国FDAのQSRにはない要求事項も含まれます。
そのため、多くのQMSに対して加筆修正が発生し、また追加で作成しなければならないQMSもあります。

本MDR対応QMSひな形を使用することで、より短時間で品質良くMDRに対応したQMSを構築することが出来ます。

納品形式：MS-Word

MDRが完全施行された際、製造業者は欧州におけるサプライチェーンを適正に管理する必要があります。
Economic Operators（欧州指定代理人、輸入業者、販売業者等）は、製造業者と同等の厳しい規制を受けることになります。
本QMSひな形を利用することによって、欧州圏内におけるEconomic Operatorsを適正に管理し、サプライチェーンをコントロールすることが可能となります。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・MD-QMS-E-XXX101検証記録
・MD-QMS-E-XXX102製造業者への苦情報告書
・MD-QMS-E-XXX103 不適合是正措置予防措置報告書

1.目的
本手順書の目的は、○○株式会社（以下、「当社」という。）の、△△株式会社（以下、「製造業者」という。）の輸入業者としての責務と業務の手順を明確にし、業務を組織的、効率的に運営することを目的とする。

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 輸入業者の要件
6. 製造業者との契約
6.1 委託契約（mandate）の締結
6.2 契約の変更
6.3 契約の終了
7. 新規医療機器輸入における手順
7.1 対象医療機器関連文書の入手および検証
7.1.2 輸入業者情報の表示（輸入業者が表示を行う場合のみ）
7.1.3 販売開始準備完了の確認
7.1.4 変更管理
7.2 欧州指定代理人との連携
7.3 製品管理
7.3.1 製品の適合性確認
7.3.2 対象医療機器に影響をあたえる不適合報告の処理
7.3.3 苦情/安全管理情報の収集
8. 苦情ならびに出荷した製品への是正措置/予防措置対応手順
8.1 苦情受付
8.2 苦情調査結果報告
8.3 当社の是正措置/予防措置対応
8.4 欧州で流通している製品への是正措置/予防措置
8.4.1 出荷停止指示
8.4.2 当該機器への是正措置/予防措置
8.4.3 規制当局への完了報告
9. 規制当局とのコミュニケーション
9.1 規制当局からの要請対応
10. 文書/記録の保管
11. 様式
12. 参考
13. 付則

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