FDA QMSRに沿った形の包装・ラベリング管理規程＆ラベリング管理手順書です。
FDAは厳格なラベリングの管理を要求しています。
さらに今後UDIがQSR要求事項となり、
ラベリングに対して一層厳格な対応が必要となってきます。
様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。
包装・ラベリング管理規程
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 包装管理
4.1 リスク分析
4.2 梱包材開発手順の作成
4.3 機器の包装手順の作成
5. ラベリング
5.1 ラベリングの完全性
5.2 ラベル類の検査と保管
5.2.1 検査
5.2.2 保管
5.3 シリアル番号
5.4 ラベリング作業
6. 参考
7. 付則
ラベリング管理手順書
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. ラベリング管理実施
5.1 購入したラベリングの受領検査
5.2 工程内で発行するラベル
5.2.1 ラベル発行
5.2.2 ラベル再発行
5.2.3 工程内で発行したラベルの工程内検査
5.3 ラベリングの保管
5.4 ラベリングの払い出し
5.5 ラベリング作業
5.5.1 製造工程内のラベリング作業
5.5.2 梱包工程におけるラベリング作業
5.6 ラベリングに関する製品検査
6. 記録の保管
7. 参考
8. 付則