21 CFR Part 11の条文を具体的にわかりやすく解釈したガイドです。
システムを設計・開発・運用する際に必須です。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。
・ 【邦訳版】Part11
・ 21 CFR Part 11逐条解説
・ Part11解釈表
・ システム評価チェックリスト