【QMS省令対応】 品質管理監督システム基準書

¥94,050

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🏥 QMS省令2021年版 完全対応

品質管理監督システム基準書
QMS省令2021年版対応

ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
医療機器QMS構築の最上位文書ひな形

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全11章・約50ページの包括的基準書
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Word形式で即編集可能
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カスタマイズ箇所を明示

【QMS省令2021年版対応】品質管理監督システム基準書

ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。

経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。

今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10号）

📚 イーコンプライアンスのお役立ち資料

QMS省令改正対応に役立つ資料を作成・配布しております

  • 改正QMS省令（本文）
  • 改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
  • 改正QMS省令逐条解説
  • 品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
  • 改正QMS省令手順化要求差異配布
  • 製品標準書新旧対応表配布

✅ こんな企業様におすすめ

🔄 既存QMSの改正対応

すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方

  • 既存文書との統合・調整が容易
  • 変更点を効率的に反映
  • Word形式で編集自由

🚀 医療機器事業への新規参入

これから医療機器に参入する方

  • QMS構築の最上位文書として活用
  • 専門知識がなくても導入可能
  • 段階的な体制整備に対応

📦 様式一覧（成果物リスト）

※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております

📘 MD-QMS-M1 品質管理監督システム基準書（QMS省令2021年版対応）

貴社のQMSの根幹となる最上位文書。全11章、約50ページの包括的な基準書。QMS省令第二章、第三章及び第六章に完全対応。ISO13485:2016の要求事項も網羅。Word形式(.docx)で提供され、黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて編集可能。

🎯 MD-QMS-M101 品質方針

管理監督者が定める品質方針のテンプレート。組織の品質に対するコミットメントを明確に示す重要文書。QMS省令第12条対応。

📊 MD-QMS-M102 品質目標(XX部)

各部門で設定する品質目標の様式。測定可能で品質方針との整合性を確保した目標設定が可能。QMS省令第13条対応。


📑 品質管理監督システム基準書 目次

全11章構成・110項目 – QMS省令とISO13485の全要求事項を網羅

📘 第1-5章 序章・適用範囲・定義

1. 目的
2. 適用法規及び規格
3. 適用範囲
3.1 適用
3.2 適用除外
3.3 非適用
3.4 外部委託
4. 当社の保有する業態の許可等（第5条）
5. 定義
5.1 用語の定義
5.2 用語の対比

📘 第6章 品質管理監督システム

6. 品質管理監督システム
6.1 品質管理監督システムに係る要求事項（QMS省令 第5条）
6.2 品質管理監督システムの確立（QMS省令 第5条の2）
6.3 品質管理監督システムの業務（QMS省令 第5条の3）
6.4 品質管理監督システムの管理監督（QMS省令 第5条の4）
6.5 外部委託（QMS省令 第5条の5）
6.6 ソフトウェアの使用（QMS省令 第5条の6）
6.7 品質管理監督システムの文書化（QMS省令 第6条）
6.8 品質管理監督システム基準書（本文書）（QMS省令 第7条）
6.9 製品標準書（QMS省令 第7条の2）
6.10 品質管理監督文書の管理（QMS省令 第8条）
6.10.1 品質管理監督文書の保管期限（QMS省令 第67条）
6.11 記録の管理（QMS省令 第9条）
6.11.1 記録の保管期限（QMS省令 第68条）

📘 第7章 管理監督者の責任

7. 管理監督者の責任
7.1 管理監督者の関与（QMS省令 第10条）
7.2 製品受領者の重視（QMS省令 第11条）
7.3 品質方針（QMS 第12条）
7.4 品質目標（QMS省令 第13条）
7.5 品質管理監督システムの計画の策定（QMS省令 第14条）
7.6 責任及び権限（QMS省令 第15条）
7.6.1 組織体制（QMS省令 第72条の2）
7.6.2 法的責任者
7.7 内部情報伝達（QMS省令 第17条）
7.8 管理監督者照査
7.8.1 管理監督者照査（QMS省令 第18条）
7.8.2 管理監督者照査に係る工程入力情報（QMS省令 第19条）
7.8.3 管理監督者照査に係る工程出力情報（QMS省令 第20条）

📘 第8章 資源の管理監督

8. 資源の管理監督
8.1 資源の確保（QMS省令 第21条）
8.2 人的資源
8.2.1 品質業務従事者の能力（QMS省令 第22条）
8.2.2 能力、認識及び教育訓練（QMS省令 第23条）
8.3 業務運営基盤（QMS省令 第24条）
8.4 作業環境及び汚染管理
8.4.1 作業環境（QMS省令 第25条）
8.4.2 汚染管理（QMS省令 第25条の2）

📘 第9章 製品実現（前半）

9. 製品実現
9.1 製品実現計画（QMS省令 第26条）
9.2 製品要求事項の明確化（QMS省令 第27条）
9.3 製品要求事項の照査（QMS省令 第28条）
9.4 情報等の交換（QMS省令 第29条）
9.4.1 中古品の販売業者等からの通知の処理（QMS省令 第72条の2）
9.5 設計開発
9.5.1 設計開発（QMS省令 第30条）
9.5.2 設計開発への工程入力情報（QMS省令 第31条）
9.5.3 設計開発からの工程出力情報（QMS省令 第32条）
9.5.4 設計開発照査（QMS省令 第33条）
9.5.5 設計開発の検証（QMS省令 第34条）
9.5.6 設計開発バリデーション（QMS省令 第35条）
9.5.7 設計移管業務（QMS省令 第35条の2）
9.5.8 設計開発の変更の管理（QMS省令 第36条）
9.5.9 設計開発に係る記録簿（QMS省令 第36条の2）
9.6 購買
9.6.1 購買工程（QMS省令 第37条）
9.6.2 購買情報（QMS省令 第38条）
9.6.3 購買物品等の検証（QMS省令 第39条）
9.6.4 外部委託先との取り決め（QMS省令 第72条の2）
9.6.5 登録製造所の管理

📘 第9章 製品実現（後半）

9.7 製造及びサービスの提供
9.7.1 製造及びサービスの提供の管理（QMS省令 第40条）
9.7.2 製品の清浄管理（QMS省令 第41条）
9.7.3 設置業務（QMS省令 第42条）
9.7.4 附帯サービス業務（QMS省令 第43条）
9.7.5 医療機器の修理業者からの通知の処理（QMS省令 第72条の2）
9.7.6 滅菌医療機器の製造管理に係る特別要求事項（QMS省令 第44条）
9.7.7 製造工程等のバリデーション（QMS省令 第45条）
9.7.8 滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション（QMS省令 第46条）
9.7.9 識別（QMS省令 第47条）
9.7.10 追跡可能性の確保（QMS省令 第48条）
9.7.11 植込医療機器に係る製品の追跡可能性の確保（QMS省令 第49条）
9.7.12 製品受領者の物品等（QMS省令 第51条）
9.7.13 製品の出荷（QMS省令 第72条第2項）
9.7.14 製品の保持（QMS省令 第52条）
9.8 設備及び器具の管理（QMS省令 第53条）

📘 第10章 測定、分析及び改善

10. 測定、分析及び改善
10.1 測定、分析及び改善（QMS省令 第54条）
10.2 監視及び測定
10.2.1 製品受領者の意見（QMS省令 第55条）
10.2.2 苦情処理（QMS省令 第55条の2）
10.2.3 厚生労働大臣等への報告（QMS省令 第55条の3）
10.2.4 製造業者等からの不具合報告（QMS省令 第69条）
10.2.5 製造販売後安全管理基準との関係（QMS省令 第70条）
10.2.6 品質情報の管理（QMS省令 第72条第2項第4号）
10.2.7 安全確保措置の発生（QMS省令 第72条第2項第4号）
10.2.8 内部監査（QMS省令 第56条）
10.2.9 工程の監視及び測定（QMS省令 第57条）
10.2.10 製品の監視及び測定（QMS省令 第58条）
10.2.11 植込医療機器固有の要求事項（QMS省令 第59条）
10.3 不適合製品の管理（QMS省令 第60条）
10.3.1 出荷前の不適合製品に対する措置（QMS省令 第60条の2）
10.3.2 出荷後の不適合製品の処理（QMS省令 第60条の3）
10.3.3 製造し直し（QMS省令 第60条の4）
10.3.4 回収（QMS省令 第72条第2項6号）
10.4 データの分析（QMS省令 第61条）
10.5 改善（QMS省令 第62条）
10.5.1 是正措置（QMS省令 第63条）
10.5.2 予防措置（QMS省令 第64条）

📘 第11章 付則

11. 付則

📖 文書体系について

本基準書は、貴社のQMS文書体系の最上位に位置する「レベル1文書」です。この基準書の下に、各種規程（レベル2）、手順書（レベル3）、要領書・様式（レベル4）が紐づく構造となっています。

📄 文書サンプルプレビュー

実際の文書構造と内容を一部ご紹介します

⚠️ これはサンプルです – 実際の商品には完全版が含まれています。このサンプルでは一部の内容を「（サンプルの為省略）」としています。

品質管理監督システム基準書

＊ご留意いただきたい事項＊

青字で記載されている文章はインストラクションです。文書発効時には削除ください。

黄色マーカーの付されている箇所は、貴社の事情に合わせご自由にご変更ください。

なお、文書中には当社の関連するひな形を参照させている箇所がございます。
当該箇所は貴社の適切な文書に置き換えてください。当社ひな形のご用意もございますのでお気軽にお問い合わせください。

○○○○株式会社

…改訂履歴ページ省略…
…目次ページ省略（全110項目）…

1. 目的

本マニュアルは、○○○○株式会社（以下、「当社」という。）の製品を規定要求事項に合致させ、かつ、顧客満足を得るために適切な品質管理監督システム（以下、「QMS」という。）を確立し、維持し、改善することを目的とする。

※本文書はQMS省令第二章、第三章及び第六章に対応させた品質管理監督システム基準書です。

2. 適用法規及び規格

  • 医薬品、医療機器の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「薬機法」という。）
  • 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（以下、「QMS省令」という。）
  • JIS Q 13485:2018（以下、「JIS Q 13485」という。）
    （※ISO13485認証を取得しない等、13485対応が不要な場合は削除ください）

3. 適用範囲

3.1 適用

本文書は以下の組織・範囲に適用する。

項目 内容
適用する組織 当社
適用の範囲 ・当社の実施する医療機器の製造販売業務
・当社QMS下で管理する、当社の製造販売する医療機器の製造・販売に係る事業者の実施する当社医療機器に関連する業務（外部委託先は除く）
適用する製品 当社が販売する医療機器製品に適用する。

3.2 適用除外

当社では、薬機法第23条の2の5第1項に規定する医療機器及び体外診断用医薬品並びに薬機法第23条の2の23第1項に規定する指定高度管理医療機器以外の医療機器に係る以下の製品に関しては、QMS省令第30条から第36条の2までの規定は適用除外とする。

※適用除外（適用される規制要件が除外を認めているもの）が認められる製品があり、当該適用除外対象とする製品がある場合、記載してください。

3.3 非適用

※非適用（製造販売する機器の特性上、適用することができない要求事項）とする項目がある場合、記載してください。

当社では下記の規制要求事項は非適用である。

  • QMS省令の要求事項のうち、以下の事項
  • JIS Q 13485:2018のうち、以下の事項
    （※JIS Q13485に関する記載が不要な場合は削除ください）

3.4 外部委託

※外部委託工程がある場合、記載下さい。下記に記載方法を例示します：

当社は医療機器の設計業務及び製造販売業務のみを行っており、製造・最終製品の保管工程を他社に外部委託している。

外部委託した工程については、外部委託先を「9.6 購買」に従って管理することによってその適切な実施を確実にするものとする。

…第4章 当社の保有する業態の許可等 省略…

5. 定義

5.1 用語の定義

本マニュアルでは、QMS省令における用語の定義を採用する。

5.2 用語の対比

以下に、QMS省令及びJIS Q 13485の用語の対比を示す。

（※ISO認証を取得しない等、不要な場合は5.2項を削除ください）

6. 品質管理監督システム

6.1 品質管理監督システムに係る要求事項（QMS省令 第5条）

当社ではQMS省令に従って品質管理監督システム（以下、「QMS」という。）を確立しその実効性を維持する。

また、該当する規制要件及び規格において文書化することを求められている全ての要求事項、手順、活動及び実施要領を、確立し、実施し、及び維持する。

6.2 品質管理監督システムの確立（QMS省令 第5条の2）

当社は、次に掲げる事項を明確にしてQMSを確立する。

  • QMSに必要な工程の内容（当該工程により達成される結果を含む。）並びに当該工程における各施設及びその各部門の関与の態様
  • 製品に係る医療機器の機能、性能及び安全性に係るリスク並びに当該リスクに応じた管理の程度
  • 工程の順序及び相互の関係（図1参照）

6.7 品質管理監督システムの文書化（QMS省令 第6条）

当社は、品質管理監督文書に、次に掲げる事項を記載する。

  • 品質方針及び品質目標
  • QMSの基準
  • QMS省令第2章で要求される手順及び記録
  • 各施設における工程について、実効性のある計画的な実施及び管理がなされるようにするために必要な事項（当該実施及び管理の記録を含む。）
  • その他法令の規定等により文書化することが求められる事項

6.8 品質管理監督システム基準書（本文書）（QMS省令 第7条）

当社は、品質管理監督システム基準書（本文書）に、次に掲げる事項を記載する。

  • QMSの範囲（適用を除外する事項又は非適用とする事項がある場合においては、その詳細及びそれを正当とする理由を本文書3.2項及び3.3項に記載する。）
  • QMSのために作成した手順書の内容又は当該手順書の文書番号その他参照情報
  • 各工程の相互の関係

当社のQMS文書体系の概要を以下に示す：

レベル 文書種類 内容
レベル1 QMS基準書 品質管理監督システムの全体像を規定する最上位文書（本文書）
レベル2 規程 各機能分野における管理の方針と責任を規定する文書
レベル3 手順書・標準書 業務の具体的な実施方法を規定する文書
レベル4 様式・記録 業務の実施記録、帳票類
…第7章以降、第11章まで約50ページの詳細な要求事項が続きます…

注記: 実際の商品には、全11章・110項目の完全な内容が含まれます。
黄色マーカー部分が編集箇所、青字がインストラクションとして明示されています。

MD-QMS-M101 品質方針 サンプル

品質方針

私たちは、医療機器の製造販売を通じて、人々の健康と福祉の向上に貢献します。

  • 関連法規・規格を遵守し、適切な品質管理監督システムを構築・維持します
  • お客様のニーズと期待を理解し、満足していただける製品とサービスを提供します
  • 継続的な改善活動を通じて、製品の安全性・有効性・品質の向上を追求します
  • 従業員の能力向上と意識啓発を図り、全員参加の品質文化を醸成します
  • 社会的責任を果たし、持続可能な事業活動を展開します

20XX年X月X日

○○○○株式会社

管理監督者

MD-QMS-M102 品質目標(品質保証部) サンプル

品質目標（品質保証部）

目標項目 目標値 測定方法
内部監査の実施 年1回以上、完了率100% 実施記録による確認
不適合の削減 前年比10%削減 不適合報告件数の集計
苦情対応期間の短縮 平均15日以内 苦情処理記録の分析
文書管理の適正化 文書更新遅延0件、最新版管理率90%以上 文書管理システムのモニタリング
教育訓練の実施 受講率100%、理解度テスト平均85点以上 教育訓練記録及びテスト結果

❓ よくある質問

Q1. 購入後すぐに使えますか？
はい、Word形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。
Q2. ISO13485認証取得にも使えますか？
はい、本基準書はISO13485:2016の要求事項にも対応しており、認証取得の基礎文書としてご活用いただけます。
Q3. 関連する規程・手順書も必要ですか？
QMSの完全な構築には各種規程・手順書が必要です。これらは別売りとなっておりますが、段階的に整備していただくことも可能です。
Q4. カスタマイズのサポートはありますか？
カスタマイズ箇所は黄色マーカーで明示されています。さらなるサポートが必要な場合は、別途コンサルティングサービスもご用意しております。
Q5. 既存のQMSとの統合は可能ですか？
はい、Word形式のため既存文書と統合・調整することが可能です。既存文書の改正対応にもご活用いただけます。
Q6. 複数の製品クラス(一般/管理/高度管理)を扱っていますが対応していますか?
はい、対応しています。製品クラスごとに要求事項が異なる部分については、基準書内で使い分けができるよう記載されています。

🏢 株式会社イーコンプライアンスについて

医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリスト

株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。

提供サービス

  • QMS文書作成支援・ひな形提供
  • 薬事コンサルティング
  • 内部監査員教育訓練
  • QMS導入支援
  • ISO13485認証取得支援
  • GVP/GQP体制構築支援

📚 その他のQMS関連商品

当社では、QMS構築に必要な各種文書ひな形を豊富に取り揃えております:

  • 各種規程・手順書ひな形
  • 様式集・記録簿テンプレート
  • QMSひな形一式（完全パッケージ）
  • GVP/GQP関連文書

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測定機器管理規程・手順書

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QMSひな形一式（完全パッケージ）

教育訓練規程・手順書・様式

是正処置/予防処置規程・手順書・様式

プロセスバリデーション規程・手順書・様式

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