管理監督者照査規程・手順書・様式
QMS省令2021年版対応
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
医療機器QMSの効果的な管理監督者照査を実現
規程・手順書・様式の完全セット
Word形式で即編集可能
カスタマイズ箇所を明示
【QMS省令2021年版対応】管理監督者照査規程・手順書・様式
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10号）
イーコンプライアンスのお役立ち資料
QMS省令改正対応に役立つ資料を作成・配布しております
- 改正QMS省令（本文）
- 改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
- 改正QMS省令逐条解説
- 品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
- 改正QMS省令手順化要求差異配布
- 製品標準書新旧対応表配布
こんな企業様におすすめ
既存QMSの改正対応
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
- 既存文書との統合・調整が容易
- 変更点を効率的に反映
- Word形式で編集自由
医療機器事業への新規参入
これから医療機器に参入する方
- QMS構築の重要文書として活用
- 専門知識がなくても導入可能
- 段階的な体制整備に対応
様式一覧（成果物リスト）
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております
MD-QMS-K1_管理監督者照査規程.docx
管理監督者照査の目的、適用範囲、用語の定義、事務局の設置、開催時期・責任者・出席者、工程入力/出力情報、照査の実施方法、記録の保管等を定めた規程文書。Word形式(.docx)で提供され、黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて編集可能。
MD-QMS-S101_管理監督者照査手順書.docx
管理監督者照査の具体的な実施手順、役割と責任、事務局の設置、定期照査の開催準備・実施・議事録作成、臨時照査の招集・審議、欠席者対応、措置の実施、是正措置・予防措置の要求、記録の保管等を詳細に定めた手順書。
MD-QMS-F101 管理監督者照査インプット＆アウトプット.docx
管理監督者照査で使用する工程入力情報（インプット）項目、照査項目とコメント欄、工程出力情報（アウトプット）記録欄、指示事項記録欄を含む実用的な様式。
文書の目次
MD-QMS-K1_管理監督者照査規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 事務局の設置
5. 管理監督者照査の実施
5.1 開催時期
5.2 開催の責任者
5.3 出席者
5.4 開催要件
5.5 招集
5.6 管理監督者照査欠席者に対する措置
6. 管理監督者照査に係る工程入力情報（照査に提出する資料の作成）
7. 照査
8. 管理監督者照査に係る工程出力情報
9. 記録の作成
10. 措置の実施
11. 記録の保管
12. 参考
13. 付則
MD-QMS-S101_管理監督者照査手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 事務局の設置
6. 管理監督者照査（定期）の開催
6.1 管理監督者照査（定期）の招集
6.2 事務局の管理監督者照査（定期）の開催準備
6.3 管理監督者照査（定期）の成立確認
6.4 管理監督者照査（定期）の実施
6.5 管理監督者照査（定期）の議事録の作成・レビュ・承認
6.6 管理監督者照査（定期）の記録の作成
7. 管理監督者照査（臨時）
7.1 管理監督者照査（臨時）の招集
7.2 管理監督者照査（臨時）の審議
7.3 管理監督者照査（臨時）の議事録の作成・レビュ・承認
8. 管理監督者照査（定期）の欠席者に対する措置
9. 措置の実施
10. 是正措置・予防措置の要求
11. 管理監督者照査の記録の保管
12. 様式
13. 参考
14. 付則
MD-QMS-F101 管理監督者照査インプット＆アウトプット
管理監督者照査実施記録（ヘッダー）
工程入力情報（インプット）一覧
照査項目とコメント欄
工程出力情報（アウトプット）記録欄
指示事項記録欄
文書サンプルプレビュー
実際の文書構造と内容を一部ご紹介します
MD-QMS-K1_管理監督者照査規程
3. 用語の定義
| 用語 | 定義 |
|---|---|
| 照査 | 設定された目標を達成する上での適切性及び有効性を判定することをいう。 |
| QMS | 品質管理監督システム（Quality Management System）をいう。 |
| 管理監督者 | 品質管理監督システムに係る業務を最上位で管理監督する役員等をいう。 |
| 管理責任者 | 品質管理監督システムの実施及び維持の責任者をいう。 |
| 工程入力情報 | ある工程を実施するに当たって提供される、製造管理及び品質管理のために必要な情報等をいう。 |
| 工程出力情報 | ある工程を実施した結果得られる情報等をいう。 |
| 実効性 | 計画した活動が実行され、計画した結果が達成された程度をいう。 |
6. 管理監督者照査に係る工程入力情報（照査に提出する資料の作成）
| 項目 | 内容 | 資料作成部門 |
|---|---|---|
| 製品受領者からの意見 | 製品受領者からの要求事項等 | 品質保証部門 |
| 供給者からの意見 | 供給者からの意見・情報等 | 購買担当部門 |
| 苦情の処理 | 製品受領者からの苦情 | 品質保証部門 |
| 規制当局への報告 | 不具合等報告、通知書の発行、回収に関する報告等 | 品質保証部門 |
| 監査の結果 | 内部監査 | 品質保証部門 |
| 監査の結果 | 供給者の監査 | 購買担当部門 |
| 監査の結果 | 製品受領者による監査 | 監査を受けた部門 |
| ※その他の項目も規程に記載 | ||
（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-S101_管理監督者照査手順書
3. 用語の定義
| 用語 | 定義 |
|---|---|
| 照査 | 設定された目標を達成する上での適切性及び有効性を判定することをいう。 |
| QMS | 品質管理監督システム（Quality Management System）をいう。 |
| CAPA | Corrective Action / Preventive Actionの略。是正措置及び予防措置のことをいう。 |
| 管理監督者 | 品質管理監督システムに係る業務を最上位で管理監督する役員等をいう。 |
| 実効性 | 計画した活動が実行され、計画した結果が達成された程度をいう。 |
| 妥当性 | 特定の意図された用途又は適用に関する要求事項が満たされていることを確認することをいう。 |
| 適切性 | 実施している対象が目的に合っていることをいう。 |
4. 役割と責任
| 役割 | 責務 |
|---|---|
| 管理監督者 | 管理監督者照査のための事務局を設置する。事務局と管理監督者照査の開催日を調整する。事務局を通して、管理監督者照査を招集する。管理監督者照査を実施する。管理監督者照査の議事録及び記録を承認する。臨時の管理監督者照査を招集する。 |
| 出席者 | 管理監督者照査を実施する。管理監督者照査の議事録をレビュする。 |
| 事務局 | 管理監督者照査の開催日を調整する。措置の実施状況を定期的に確認する。措置の有効性評価を実施する。管理監督者照査の審議資料を作成する。管理監督者照査を運営する。管理監督者照査の議事録及び記録を作成する。管理監督者照査の欠席者対応を行う。管理監督者照査に係る一連の記録を保管する。 |
| 説明担当者 | 管理監督者照査に係る工程入力情報の説明を行う。 |
| 欠席者 | 管理監督者照査の資料の内容を確認し、問題があれば事務局に問題提起する。 |
| 各部門担当者 | 管理監督者照査の結果として決定された措置を実施する。措置の実施状況を事務局に報告する。措置完了後、完了報告を事務局に提出する。 |
| CAPA要求者 | 必要に応じてCAPAを起票する。 |
6. 管理監督者照査（定期）の開催
6.1 管理監督者照査（定期）の招集
管理監督者は、事務局を通して、管理監督者照査（定期）を招集する。
6.2 事務局の管理監督者照査（定期）の開催準備
事務局は、管理監督者照査（定期）の開催に向けて、審議資料の作成、会議室の確保、出席者への通知等の準備を行う。
6.3 管理監督者照査（定期）の成立確認
事務局は、管理監督者照査（定期）の開催に先立ち、管理監督者照査の成立要件を満たしているかを確認する。
6.4 管理監督者照査（定期）の実施
管理監督者及び出席者は、準備された審議資料に基づき、QMSの適切性、妥当性及び実効性について照査を実施する。
（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-F101 管理監督者照査インプット＆アウトプット（様式サンプル）
第 期 管理監督者照査 インプット＆アウトプット（見本）
| 第 期 管理監督者照査 インプット＆アウトプット |
実施日時 | 年 月 日 | 出席者 (敬称略) |
|
|---|---|---|---|---|
| 実施時刻 | ： ～ ： | |||
| 場所 | ||||
| 作成 年 月 日 事務局： | ||||
| 承認 年 月 日 管理監督者： | ||||
工程入力情報（インプット）
| 工程入力情報（インプット）項目 | 工程入力情報（インプット）の概要 |
|---|---|
| 製品受領者からの意見 | |
| 供給者からの意見 | |
| 苦情の処理 | |
| 規制当局への報告 | |
| 監査の結果 | |
| ※その他の項目も含む（全13項目） | |
照査
| 照査項目 | コメント |
|---|---|
| 製品受領者からの意見 | |
| 供給者からの意見 | |
| 苦情の処理 | |
| ※その他の照査項目も同様（全13項目） | |
（サンプルのため以下省略）
よくある質問
Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？
2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。
Q2. 購入後すぐに使えますか？
はい、Word形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。
Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？
Microsoft Word形式（.docx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。
Q4. 既存のQMS体制がある場合でも使用できますか？
はい、Word形式のため既存文書と統合・調整することが可能です。既存文書の改正対応にもご活用いただけます。すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方の改正対応にも最適です。
Q5. 管理監督者照査の実施頻度はどうなっていますか？
定期的な管理監督者照査は年1回実施します（実施時期はカスタマイズ可能）。また、必要に応じて臨時の管理監督者照査を開催することもできます。
Q6. カスタマイズのサポートはありますか？
カスタマイズ箇所は黄色マーカーで明示されています。さらなるサポートが必要な場合は、別途コンサルティングサービスもご用意しております。
Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？
はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。
株式会社イーコンプライアンスについて
医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリスト
株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。
提供サービス
- QMS文書作成支援・ひな形提供
- 薬事コンサルティング
- 内部監査員教育訓練
- QMS導入支援
- ISO13485認証取得支援
- GVP/GQP体制構築支援
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当社では、QMS構築に必要な各種文書ひな形を豊富に取り揃えております:
- 各種規程・手順書ひな形
- 様式集・記録簿テンプレート
- QMSひな形一式（完全パッケージ）
- GVP/GQP関連文書
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