文書管理規程・手順書・様式
QMS省令2021年版対応
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
医療機器QMSの効果的な文書管理体制を構築
規程・手順書・10様式の完全セット
Word/Excel形式で即編集可能
カスタマイズ箇所を明示
【QMS省令2021年版対応】文書管理規程・手順書・様式
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10号）
イーコンプライアンスのお役立ち資料
QMS省令改正対応に役立つ資料を作成・配布しております
- 改正QMS省令（本文）
- 改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
- 改正QMS省令逐条解説
- 品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
- 改正QMS省令手順化要求差異配布
- 製品標準書新旧対応表配布
こんな企業様におすすめ
既存QMSの改正対応
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
- 既存文書との統合・調整が容易
- 変更点を効率的に反映
- Word形式で編集自由
医療機器事業への新規参入
これから医療機器に参入する方
- QMS構築の基礎文書として活用
- 専門知識がなくても導入可能
- 段階的な体制整備に対応
様式一覧（成果物リスト）
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております
MD-QMS-K2_文書管理規程.docx
QMS文書の体系、文書管理責任者、文書の作成・識別・照査・承認・開示・改訂・廃止の方法、記録の管理、文書保管期限等を定めた規程文書。Word形式(.docx)で提供され、黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて編集可能。
MD-QMS-S201 文書管理手順書.docx
文書の新規作成・改訂・廃止の具体的な手順、文書番号の付与方法、文書一覧の管理、定期確認の実施方法、外部文書の管理等を詳細に定めた手順書。
MD-QMS-F201文書制改訂廃止申請書.docx
QMS文書の新規制定、改訂、廃止を申請するための様式。申請理由、変更内容、影響範囲等を記載。
MD-QMS-F202文書一覧.xlsx
社内で管理する全QMS文書を一覧化する様式。文書番号、文書名、版数、発効日等を管理。Excel形式で提供。
MD-QMS-F203文書定期確認記録.docx
QMS文書の定期確認（年次レビュー）の実施記録様式。文書の妥当性、適切性を定期的に確認。
MD-QMS-F204廃止文書一覧.xlsx
廃止されたQMS文書を管理する様式。廃止日、廃止理由、後継文書等を記録。Excel形式で提供。
MD-QMS-F205外部文書一覧.xlsx
法令、規格、ガイドライン等の外部文書を管理する様式。文書名、発行元、入手日、保管場所等を記録。
MD-QMS-F206文書テンプレート.dotx
規程・手順書等の一般的なQMS文書を作成するためのWordテンプレート。文書構成、書式、改訂履歴表等を標準化。
MD-QMS-F207様式テンプレート.dotx
様式・帳票類を作成するためのWordテンプレート。統一された様式フォーマットで文書管理を効率化。
MD-QMS-F208成果物記載文書テンプレート.dotx
成果物を記載する文書（計画書、報告書等）のためのWordテンプレート。一貫性のある文書作成を支援。
文書の目次
MD-QMS-K2_文書管理規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. QMS文書体系
5. 文書管理責任者
6. QMS文書の管理
6.1 QMS文書管理の原則
6.2 QMS文書の作成
6.3 QMS文書の文書番号による識別
6.4 QMS文書の照査および承認
6.5 QMS文書の教育
6.6 QMS文書の開示
6.6.1 紙原本の場合の文書の開示
6.7 QMS文書一覧
6.8 複写・出力したQMS文書（紙媒体）の管理
6.9 管理文書および非管理文書の識別
6.10 QMS文書の定期見直し
6.11 QMS文書の改訂
6.12 QMS文書の廃止
6.13 旧版文書の取扱
6.14 製品に固有の手順書等の管理
6.15 文書の保管
6.15.1 保管方法
6.15.2 保管期間
7. 記録の管理
7.1 記録管理の原則
7.2 記録の作成
7.3 記録の承認
7.4 記録の修正
7.5 記録の識別
7.6 記録の持出しおよび閲覧
7.7 記録の複写
7.8 記録の保管
7.8.1 保管方法
7.8.2 保管期間
7.9 記録の廃棄
8. 外部文書の管理
8.1 外部委託先における文書及び記録の管理
9. 電子媒体による文書管理に関する規制要件の遵守
10. 参考
11. 付則
MD-QMS-S201 文書管理手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. QMS文書の管理
5.1 QMS文書の制定または改訂の申請
5.2 QMS文書の作成/改訂・確認・承認
5.3 原本の管理
5.4 QMS文書の制改訂教育
5.5 QMS文書の開示
5.5.1 電子原本の文書の場合
5.5.2 紙原本の文書の場合
5.6 QMS文書の定期見直し
5.7 QMS文書の廃止
5.8 外部文書の管理
5.9 QMS文書の出力・複写
5.9.1 複写・出力したものを教育で使用する場合
5.9.2 複写・出力したものを社外へ提出する場合
5.10 QMS文書の廃棄
6. 記録の管理
6.1 記録の作成
6.1.1 電子媒体での記録の作成
6.2 記録の訂正
6.3 記録の保管、保護
6.3.1 紙媒体による保管、保護
6.3.2 電子媒体による保管、保護
6.4 記録の廃棄
7. 記録の閲覧、持ち出し、複写
7.1 記録の閲覧、持ち出し
7.2 記録の複写
8. 様式
9. 参考
10. 付則
よくある質問
Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？
2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。
Q2. 購入後すぐに使えますか？
はい、Word/Excel形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。
Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？
規程・手順書・申請書等はMicrosoft Word形式（.docx）、一覧表はExcel形式（.xlsx）、テンプレートはWordテンプレート形式（.dotx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。
Q4. 既存のQMS文書体系がある場合でも使用できますか？
はい、編集可能な形式のため既存文書と統合・調整することが可能です。既存の文書管理体制の改正対応にもご活用いただけます。
Q5. 文書番号の付与方法は含まれていますか？
はい、文書管理規程と手順書に文書番号の付与ルールが記載されています。貴社の文書体系に合わせてカスタマイズ可能です。
Q6. テンプレートファイルはどのように使用しますか？
Wordテンプレート（.dotx）形式で提供されますので、テンプレートを開いて新規文書を作成することで、統一されたフォーマットの文書を効率的に作成できます。
Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？
はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。
株式会社イーコンプライアンスについて
医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリスト
株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。
提供サービス
- QMS文書作成支援・ひな形提供
- 薬事コンサルティング
- 内部監査員教育訓練
- QMS導入支援
- ISO13485認証取得支援
- GVP/GQP体制構築支援
その他のQMS関連商品
当社では、QMS構築に必要な各種文書ひな形を豊富に取り揃えております:
- 各種規程・手順書ひな形
- 様式集・記録簿テンプレート
- QMSひな形一式（完全パッケージ）
- GVP/GQP関連文書
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