教育訓練規程・手順書・様式
QMS省令2021年版対応
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
医療機器QMSの効果的な教育訓練体制を構築
規程・手順書・8様式の完全セット
Word/Excel形式で即編集可能
カスタマイズ箇所を明示
【QMS省令2021年版対応】教育訓練規程・手順書・様式
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10号）
イーコンプライアンスのお役立ち資料
QMS省令改正対応に役立つ資料を作成・配布しております
- 改正QMS省令（本文）
- 改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
- 改正QMS省令逐条解説
- 品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
- 改正QMS省令手順化要求差異配布
- 製品標準書新旧対応表配布
こんな企業様におすすめ
既存QMSの改正対応
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
- 既存文書との統合・調整が容易
- 変更点を効率的に反映
- Word形式で編集自由
医療機器事業への新規参入
これから医療機器に参入する方
- QMS構築の重要文書として活用
- 専門知識がなくても導入可能
- 段階的な体制整備に対応
様式一覧（成果物リスト）
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております
MD-QMS-K3_教育訓練管理規程.docx
教育訓練の目的、責任体制、教育訓練実施者の認定、力量管理、教育訓練の計画・実施・記録の作成と保管等を定めた規程文書。Word形式(.docx)で提供され、黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて編集可能。
MD-QMS-S301_教育訓練管理手順.docx
教育訓練実施者の資格認定、力量表の作成、カリキュラムの作成、年間計画の策定、教育訓練の実施、力量評価、記録の保管等の具体的な手順を詳細に定めた手順書。
MD-QMS-F301教育訓練実施者資格認定票.docx
教育訓練を実施する資格を持つ者を認定するための様式。対象教育訓練名、対象者、必要な知識・技能、資格認定者としての経験を記録。
MD-QMS-F302部署別力量表（スキルマップ）.xlsx
部署ごとに必要な力量と各従業員の保有力量を一覧化する様式。スキルマップとして活用可能。Excel形式で提供。
MD-QMS-F303個人別力量表.xlsx
個人ごとの力量を評価・管理する様式。必要な力量と現状の力量レベルを記録。Excel形式で提供。
MD-QMS-F304教育訓練カリキュラム.docx
教育訓練の概要、所要時間、内容、得られる知識、対象部署、受講者の前提知識、講師情報等を記載するカリキュラム様式。
MD-QMS-F305教育訓練年間計画及び報告書.xlsx
年間の教育訓練計画と実施結果を管理する様式。計画と実績を一元管理。Excel形式で提供。
MD-QMS-F306教育訓練計画書兼報告書.docx
個別の教育訓練の計画書と報告書を兼ねた様式。実施前の計画内容と実施後の結果を同一文書で管理。
MD-QMS-F307教育訓練出席者一覧表.docx
教育訓練の出席者を記録する様式。参加者の署名欄を含む出席管理表。
MD-QMS-F308個人別教育訓練受講履歴.docx
個人ごとの教育訓練受講履歴を管理する様式。いつ、どの教育訓練を受講したかを一覧化。
文書の目次
MD-QMS-K3_教育訓練管理規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 教育訓練の目的
5. 責任体制
5.1 教育訓練責任者
5.2 教育訓練実施者に関する事項
5.2.1 教育訓練実施者の認定
5.2.2 教育訓練実施者の力量
6. 教育訓練の内容
6.1 教育
6.2 訓練
7. 力量の管理
8. 教育訓練の計画と実施
9. 教育訓練の管理番号の採番
10. 教育訓練の実施記録の作成および保管
10.1 教育訓練の実施記録の作成および品質保証部署への報告
10.2 記録の保管
11. 参考
12. 付則
MD-QMS-S301_教育訓練管理手順
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 教育訓練実施者の資格認定
6. 力量表の作成
6.1 部署別力量表の作成
6.2 個人別力量表の作成
7. カリキュラムの作成
8. 教育訓練計画の策定
8.1 教育訓練年間計画の作成
8.2 個別の教育訓練計画の作成
9. 教育訓練の実施
10. 個人別教育訓練記録の作成
11. 教育訓練報告書の作成
12. 力量の評価
12.1 個人別力量の評価
12.2 部署別力量（スキルマップ）の評価
13. 教育訓練年間報告書の作成
14. 記録の保管
15. 様式
16. 参考
17. 付則
📄 文書サンプルプレビュー
実際の文書構造と内容を一部ご紹介します
⚠️ これはサンプルです – 実際の商品には完全版が含まれています。
MD-QMS-K3_教育訓練管理規程
3. 用語の定義
| 用語 | 定義 |
|---|---|
| QMS | 品質管理監督システム（Quality management system）をいう。 |
| 薬機法 | 「医薬品、医療機器等の品質、実効性及び安全性の確保等に関する法律」のことをいう。 |
| QMS省令 | 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」のことをいう。 |
| 力量 | 意図した結果を達成するために知識および技能を適用する能力のことをいう。 |
| 教育訓練の実効性 | 教育訓練または他の措置が、意図した成果を達成している程度のことをいう。 |
| 力量評価レベル | 業務遂行能力の習熟度を示す指標。レベルA：指導者として他者を教育できる、レベルB：単独で業務を遂行できる、レベルC：指導の下で業務を遂行できる、レベルD：教育訓練が必要 |
| 教育 | 知識の習得を目的とした教育活動のことをいう。 |
教育訓練番号の付与方法
教育訓練番号は以下の形式で付与されます：
EDU-部署別分類記号（アルファベット2文字）-部署別分類番号-西暦下2桁-通番3桁
※教育対象者が全部署職員の場合は、部署別分類記号および部署別分類番号を省略する
| 部署 | 部署別分類記号 |
|---|---|
| 製造部署 | PD |
| ※その他の部署分類記号も規定 | |
（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-S301_教育訓練管理手順
3. 用語の定義
| 用語 | 定義 |
|---|---|
| QMS | 品質管理監督システム（Quality management system）をいう。 |
| 力量 | 意図した結果を達成するために知識および技能を適用する能力のことをいう。 |
| 教育訓練の実効性 | 教育訓練または他の措置が、意図した成果を達成している程度のことをいう。 |
| 力量評価レベル | 業務遂行能力の習熟度を示す指標。レベルA（指導者）、レベルB（独立作業）、レベルC（補助作業）、レベルD（要教育訓練）で評価する。 |
| 教育 | 知識の習得を目的とした教育活動のことをいう。 |
| 訓練 | 技能の習得を目的とした実技訓練のことをいう（OJT等を含む）。 |
| 導入教育 | 新規採用者、中途採用者、他部署からの異動者を対象とした基礎教育のことをいう。 |
4. 役割と責任
| 役割 | 責任 |
|---|---|
| 教育訓練責任者 | 教育訓練実施者を認定する。「教育訓練実施者資格認定票」（MD-QMS-F301）を保管する。「部署別力量表（スキルマップ）」（MD-QMS-F302）の作成の指示・承認を行う。 |
| 各部署長 | 「部署別力量表（スキルマップ）」（MD-QMS-F302）を作成・保管する。「個人別力量表」（MD-QMS-F303）を確認・保管する。「教育訓練年間計画及び報告書」（MD-QMS-F305）を作成する。 |
| 各部署の要員 | 「個人別力量表」（MD-QMS-F303）に力量の修得目標を記載し、各部署長に提出する。自己の力量を評価し、「個人別力量表」（MD-QMS-F303）に記載する。 |
| 教育訓練実施者 | 「教育訓練計画書兼報告書」（MD-QMS-F306）に必要事項を記載・記録する。「教育訓練出席者一覧表」（MD-QMS-F307）に出席予定者の氏名を記載する。教育訓練を実施する。 |
| 受講者 | 教育を受講し、「教育訓練出席者一覧表」（MD-QMS-F307）に署名する。「個人別教育訓練受講履歴」（MD-QMS-F308）に受講した教育訓練について記載する。 |
| ※その他の役割も定義 | |
5. 教育訓練実施者の認定
| 実施者 | 実施内容 | 留意事項 |
|---|---|---|
| 教育訓練責任者 | 各部署長と協力し、それまでの力量評価の結果から適切な者（当該教育訓練分野の力量評価Aを取得している者）のうちから教育訓練実施者を選出する。 | 外部講師を招いての教育訓練の場合はこの限りではない。 |
| 教育訓練責任者 | 当該教育訓練実施者に対し、「教育訓練実施者資格認定票」（MD-QMS-F301）を作成し、認定する。 | |
| 教育訓練責任者 | 「教育訓練実施者資格認定票」（MD-QMS-F301）の写しを各認定者に送付する。 |
（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-F306教育訓練計画書兼報告書（様式サンプル）
教育訓練計画書兼報告書（見本）
| 教育件名 | |||
|---|---|---|---|
| 教育の目的 | |||
| 区分 | 1．QMS、2．その他 | ||
| 教育分類 | 導入教育、定期教育、再教育、改訂教育、その他 | ||
| 実施日・場所 | 実施日： 年 月 日 開催場所： | ||
| 対象者 | |||
| 有効性の評価方法 | □口頭試問 □理解度テスト（基準： 点） □その他（ ） | ||
教育内容
| 項目 | 概要（添付資料 有・無） | 担当者（講師） | 時間 | 完了チェック |
|---|---|---|---|---|
| ※必要項目分記載 | ||||
実施後記録
| 欠席者フォロー | 欠席者氏名： フォロー教育実施日： |
|---|---|
| 有効性評価結果 | □口頭試問、□理解度テスト、□その他（ ） |
| 結論 | □目的達成 □目的未達→（□補足教育要、□計画見直し、□他 備考に記載） |
| 備考 |
（サンプルのため一部項目を省略）
MD-QMS-F307教育訓練出席者一覧表（様式サンプル）
教育訓練出席者一覧表（見本）
| 教育件名 | |
|---|---|
| 講師（署名） | |
| 実施日時・場所 | 実施日： 年 月 日（ : ～ : ） 開催場所： |
出席者一覧
| 所属 | 氏名 | 署名 |
|---|---|---|
| ※出席者全員分記載 | ||
MD-QMS-F308個人別教育訓練受講履歴（様式サンプル）
個人別教育訓練受講履歴（見本）
| 氏名 | |
|---|---|
| 所属 |
受講履歴
| No. | 受講日 | 教育の内容 | 講師名 |
|---|---|---|---|
| 1 | |||
| 2 | |||
| 3 | |||
| ※受講した教育訓練全てを記載 | |||
注記：実際の商品には完全な規程内容、詳細な手順書、すべての様式が含まれます。黄色マーカー部分が編集箇所、青字がインストラクションとして明示されています。
よくある質問
Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？
2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。
Q2. 購入後すぐに使えますか？
はい、Word/Excel形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。
Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？
規程・手順書・様式はMicrosoft Word形式（.docx）、一覧表・力量表はExcel形式（.xlsx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。
Q4. 既存の教育訓練体制がある場合でも使用できますか？
はい、編集可能な形式のため既存の教育訓練体制と統合・調整することが可能です。既存文書の改正対応にもご活用いただけます。
Q5. 力量管理の仕組みは含まれていますか？
はい、部署別力量表（スキルマップ）と個人別力量表が含まれており、体系的な力量管理が可能です。
Q6. 教育訓練実施者の資格認定はどのように行いますか？
教育訓練実施者資格認定票（MD-QMS-F301）を使用して、必要な知識・技能・経験を確認し、資格を認定します。規程と手順書に詳細な手順が記載されています。
Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？
はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。
株式会社イーコンプライアンスについて
医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリスト
株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。
提供サービス
- QMS文書作成支援・ひな形提供
- 薬事コンサルティング
- 内部監査員教育訓練
- QMS導入支援
- ISO13485認証取得支援
- GVP/GQP体制構築支援
その他のQMS関連商品
当社では、QMS構築に必要な各種文書ひな形を豊富に取り揃えております:
- 各種規程・手順書ひな形
- 様式集・記録簿テンプレート
- QMSひな形一式（完全パッケージ）
- GVP/GQP関連文書
QMS省令2021年版対応はお済みですか?
医療機器QMS構築の第一歩を、今すぐ始めましょう
ご不明な点がございましたら、お気軽にお問い合わせください