設計管理規程・手順書・様式
QMS省令2021年版対応
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
医療機器設計開発プロセスの体系的な管理を実現
規程・手順書・14様式の完全セット
Word/Excel形式で即編集可能
カスタマイズ箇所を明示
【QMS省令2021年版対応】設計管理規程・手順書・様式
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10号）
イーコンプライアンスのお役立ち資料
QMS省令改正対応に役立つ資料を作成・配布しております
- 改正QMS省令（本文）
- 改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
- 改正QMS省令逐条解説
- 品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
- 改正QMS省令手順化要求差異配布
- 製品標準書新旧対応表配布
こんな企業様におすすめ
既存QMSの改正対応
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
- 既存文書との統合・調整が容易
- 変更点を効率的に反映
- Word形式で編集自由
医療機器事業への新規参入
これから医療機器に参入する方
- QMS構築の重要文書として活用
- 専門知識がなくても導入可能
- 段階的な体制整備に対応
様式一覧（成果物リスト）
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております
MD-QMS-K4_設計管理規程.docx
設計開発の会議体、医療機器製品のライフサイクル、設計開発計画から設計移管までの実施手続き、設計変更管理、記録の保管等を定めた規程文書。Word形式(.docx)で提供され、黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて編集可能。
MD-QMS-S401_設計管理手順書.docx
事業化計画、設計開発計画、設計インプット、設計アウトプット、設計検証、設計バリデーション、設計移管の各ステージにおける具体的な手順を詳細に定めた手順書。
MD-QMS-S405_設計変更管理手順書.docx
設計変更の要求、変更の実施、変更の準備、設計移管等の具体的な手順を定めた手順書。4M変更管理にも対応。
MD-QMS-F401 DR議事録.docx
設計開発照査（Design Review）の議事録様式。照査の目的、出席者、審議内容、決定事項、アクションアイテム等を記録。
MD-QMS-F402 DRフォローアップ表.docx
設計開発照査で決定されたアクションアイテムのフォローアップ状況を管理する様式。
MD-QMS-F403 DR認定書.docx
設計開発照査の各ステージ（DR0、DR1、DR2等）の認定を記録する様式。
MD-QMS-F405 トレーサビリティマトリックス.xlsx
設計要求事項と設計アウトプット、検証・バリデーション活動のトレーサビリティを管理する様式。Excel形式で提供。
MD-QMS-F406 設計検証承認書.docx
設計検証の実施内容と結果を承認する様式。検証方法、判定基準、結果等を記録。
MD-QMS-F410 設計インプット承認書.docx
設計インプット（設計要求事項）の妥当性を確認し承認する様式。
MD-QMS-F415 設計アウトプット承認書（基本設計）.docx
基本設計段階の設計アウトプットを承認する様式。設計仕様、図面等の妥当性を確認。
MD-QMS-F416 設計アウトプット承認書（量産設計）.docx
量産設計段階の設計アウトプットを承認する様式。量産仕様の妥当性を確認。
MD-QMS-F420 設計移管記録書.docx
設計部門から製造部門への設計移管を記録する様式。移管内容、移管日、受領確認等を記載。
MD-QMS-F430 設計変更／4M変更依頼書.docx
設計変更または4M変更（Man, Machine, Material, Method）の依頼を記録する様式。
MD-QMS-F431 変更申請書.docx
変更の申請内容、理由、影響範囲等を記載する様式。
MD-QMS-F432 設計変更書／4M変更書.docx
設計変更または4M変更の具体的な内容を記載する様式。変更前後の比較、影響評価等を記録。
MD-QMS-F433 変更可否決定書.docx
変更申請に対する可否決定を記録する様式。承認/却下の判断根拠を明記。
設計開発計画書（サンプル）.docx
設計開発計画書のサンプル文書。プロジェクト概要、スケジュール、リソース、リスク管理等の記載例を提供。
文書の目次
MD-QMS-K4_設計管理規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 会議体
4.1 設計開発照査
4.2 会議主管部署及び参加部署
4.3 会議欠席部署に対する処置
5. 医療機器製品のライフサイクル
6. 実施手続き
6.1 調査研究
6.1.1 研究投資計画の策定
6.1.2 事業計画の策定
6.1.3 新製品企画
6.2 設計開発計画
6.2.1 設計開発計画書の作成
6.2.2 リスクマネジメント計画の立案
6.2.3 新製品開発計画審査会（DR0）
6.3 設計インプット
6.3.1 リスク分析の実施
6.3.2 ユーザビリティエンジニアリング評価の実施
6.3.3 設計インプット作成
6.3.4 設計インプット審査会（DR1）
6.4 設計アウトプット
6.4.1 基本設計ステップ
6.4.2 量産試作設計ステップ
6.4.3 設計アウトプット審査会（DR2）
6.5 設計開発の検証
6.6 工程設計及び量産移行（設計移管準備）
6.7 設計開発バリデーション
6.8 設計移管
6.9 設計変更/4Ｍ変更
6.10 設計開発に係る記録簿
6.10.1 設計開発に係る記録簿の管理
6.10.2 設計開発に係る記録簿の作成
6.10.3 設計開発に係る記録簿の承認
6.11 設計開発に係る記録簿の格納場所
6.12 設計開発に係る記録簿に格納すべき文書・記録
7. 成果物の承認者
8. 記録の保管
9. 是正措置・予防措置要求の判断基準
10. 参考
11. 付則
MD-QMS-S401_設計管理手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 実施手続き
5.1 事業化計画ステージ
5.1.1 新製品企画概要の作成
5.1.2 設計開発計画の立案
5.2 設計開発計画ステージ
5.2.1 設計開発計画書の作成
5.2.2 リスクマネジメント計画の立案
5.2.3 新設計開発計画審査会（DR0）
5.3 設計インプットステージ
5.3.1 ユーザ要求の具体化
5.3.2 製品要求事項の具体化
5.3.3 リスク分析の実施
5.3.4 ユーザビリティエンジニアリング評価の実施
5.3.5 設計インプットの作成・チーム内照査
5.3.6 トレーサビリティマトリクスの起票
5.3.7 設計インプット審査会（DR1）
5.4 設計アウトプットステージ
5.4.1 基本設計ステップ
5.4.2 設計アウトプット審査会（DR2-1）
5.4.3 量産試作設計ステップ
5.4.4 設計アウトプット審査会（DR2-2）
5.5 設計開発の検証
5.6 工程設計および量産移行（設計移管準備）
5.7 設計開発バリデーション
5.8 設計移管
5.8.1 設計移管活動
5.8.2 設計移管に関する照査（DR3（設計移管審査会））
5.8.3 設計移管に関する承認
5.9 設計変更
6. 設計開発に係る記録簿
7. 記録の保管
8. 是正措置・予防措置要求
9. 様式
10. 参考
11. 付則
MD-QMS-S405_設計変更管理手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 実施手続き
5.1 変更の要求
5.2 変更の実施
5.2.1 変更の準備
5.2.2 設計移管
5.3 記録の保管
6. 様式
7. 参考
8. 付則
📄 文書サンプルプレビュー
実際の文書構造と内容を一部ご紹介します
⚠️ これはサンプルです – 実際の商品には完全版が含まれています。
MD-QMS-K4_設計管理規程
3. 用語の定義
| 用語 | 定義 |
|---|---|
| 設計管理 | 設計管理とは、最終製品のデザインが設計要件のすべてを満たしていることを保証するために、製品のデザイン及び開発に係る作業を実施し、文書化する一連のプロセスをいう。 |
| 設計インプット | 設計開発への工程入力情報のこと。 |
| 設計アウトプット | 設計開発からの工程出力情報のこと。 |
| 照査 | 設定された目標を達成する上での適切性及び有効性を判定することをいう。 |
| 設計開発照査 | 設計開発に係る体系的な照査のこと。製品設計の任意のステージで、設計に関わる複数の部門及び/又は関係者が文書及び/又は資料により、設計の結果検討することをいう。 |
| ※その他の用語も定義 | |
設計開発照査（DR）の参加部門
| 部署/審査会名 | DR0 | DR1 | DR2 | DR3 |
|---|---|---|---|---|
| 設計部門 | ● | ● | ● | ● |
| 品質管理部門・品質保証部門 | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 製造部門 | △ | △ | ○ | ○ |
| 生産技術部門 | △ | △ | △ | ○ |
| 購買部門 | △ | △ | △ | △ |
●：必須参加 ○：原則参加 △：必要に応じて参加
（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-S401_設計管理手順書
3. 用語の定義
| 用語 | 定義 |
|---|---|
| 設計管理 | 設計管理とは、最終製品のデザインが設計要件のすべてを満たしていることを保証するために、製品のデザイン及び開発に係る作業を実施し、文書化する一連のプロセスをいう。 |
| 設計インプット | 設計開発への工程入力情報のこと。 |
| 設計アウトプット | 設計開発からの工程出力情報のこと。 |
| 照査 | 設定された目標を達成する上での適切性及び有効性を判定することをいう。 |
| 設計開発照査 | 設計開発に係る体系的な照査のこと。製品設計の任意のステージで、設計に関わる複数の部門及び/又は関係者が文書及び/又は資料により、設計の結果検討することをいう。 |
| ※その他の用語も定義 | |
4. 役割と責任
| 役割 | 責務 |
|---|---|
| 営業部門 | 新製品企画概要を作成する。 |
| 設計担当者 | 設計開発プロセスにおける各種資料を作成する。トレーサビリティマトリクスを作成・更新する。設計開発照査（DR）での議事録を作成する。設計検証を実施する。設計開発バリデーションを実施する。 |
| 設計チーム | 作成した設計インプットのチーム内照査を実施する。 |
| 設計責任者 | 設計開発計画全体の責任を負う。設計移管の完了を確認する。設計開発照査（DR）を主催する。設計開発照査（DR）での議事録を照査する。製品要求仕様書を承認する。設計インプットを照査する。 |
| 設計部門長 | 設計開発プロセスにおける各種資料を承認する。設計開発照査（DR）での議事録を承認する。設計インプットを承認する。設計検証の結果を承認する。設計開発バリデーション報告書を承認する。 |
| ※その他の役割も定義 | |
（サンプルのため以下省略）
設計開発計画書（サンプル）（様式サンプル）
設計開発計画書（見本）
改訂履歴
| 版数 | 改訂日 | 改訂の理由 | 作成 | 承認 |
|---|---|---|---|---|
| 1.0 | 初版作成 | |||
用語の定義
| 用語 | 意味 |
|---|---|
| IEC60601-1 ed.3 IEC60601-1-2 IEC60601-1-11 |
医用電気機器－第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項第3版 第1-2部 副通則：電磁両立性－要求事項及び試験 第1-11部 ホームヘルスケア環境で使用する医用電気機器及び医用電気システム |
| ※必要な用語を定義 | |
※設計開発計画書には、プロジェクト概要、スケジュール、リソース計画、リスク管理計画等が含まれます（サンプルのため省略）
注記：実際の商品には完全な規程内容、詳細な手順書、すべての様式が含まれます。黄色マーカー部分が編集箇所、青字がインストラクションとして明示されています。
よくある質問
Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？
2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。
Q2. 購入後すぐに使えますか？
はい、Word/Excel形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。
Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？
規程・手順書・様式はMicrosoft Word形式（.docx）、トレーサビリティマトリックスはExcel形式（.xlsx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。
Q4. 既存の設計管理体制がある場合でも使用できますか？
はい、編集可能な形式のため既存の設計管理体制と統合・調整することが可能です。既存文書の改正対応にもご活用いただけます。
Q5. 設計開発照査（DR）のプロセスは含まれていますか？
はい、DR0からDR3までの設計開発照査プロセスが体系的に整備されており、議事録、フォローアップ表、認定書等の様式も含まれています。
Q6. リスクマネジメントやユーザビリティエンジニアリングにも対応していますか？
はい、規程と手順書にリスクマネジメント計画、リスク分析、ユーザビリティエンジニアリング評価の実施手順が含まれています。
Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？
はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。
株式会社イーコンプライアンスについて
医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリスト
株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。
提供サービス
- QMS文書作成支援・ひな形提供
- 薬事コンサルティング
- 内部監査員教育訓練
- QMS導入支援
- ISO13485認証取得支援
- GVP/GQP体制構築支援
その他のQMS関連商品
当社では、QMS構築に必要な各種文書ひな形を豊富に取り揃えております:
- 各種規程・手順書ひな形
- 様式集・記録簿テンプレート
- QMSひな形一式（完全パッケージ）
- GVP/GQP関連文書
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