製造及びサービスの提供規程
QMS省令2021年版対応
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応
医療機器QMSの効果的な製造管理体制を構築
製造管理規程の完全版
Word形式で即編集可能
カスタマイズ箇所を明示
【QMS省令2021年版対応】製造及びサービスの提供規程
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10号）
イーコンプライアンスのお役立ち資料
QMS省令改正対応に役立つ資料を作成・配布しております
- 改正QMS省令（本文）
- 改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
- 改正QMS省令逐条解説
- 品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
- 改正QMS省令手順化要求差異配布
- 製品標準書新旧対応表配布
こんな企業様におすすめ
既存QMSの改正対応
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
- 既存文書との統合・調整が容易
- 変更点を効率的に反映
- Word形式で編集自由
医療機器事業への新規参入
これから医療機器に参入する方
- QMS構築の重要文書として活用
- 専門知識がなくても導入可能
- 段階的な体制整備に対応
様式一覧（成果物リスト）
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております
MD-QMS-K7_製造およびサービス提供の管理規程.docx
製造の管理（トレーサビリティ、製造記録、プロセスバリデーション、顧客所有物管理、製品保管等）、業務運営基盤（設備のクオリフィケーション、保守活動）、作業環境管理・衛生管理、サービス提供の管理、適正な製造管理及び品質管理の確保、初期流動品管理、逸脱管理、工程変更、設備及び器具の管理等を定めた規程文書。Word形式(.docx)で提供され、黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて編集可能。
文書の目次
MD-QMS-K7_製造およびサービス提供の管理規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 製造の管理
4.1 一般的事項
4.2 トレーサビリティ
4.3 製造記録
4.4 製造工程等のバリデーション
4.5 バリデートされた工程の実施
4.6 顧客所有物の管理
4.7 滅菌及び無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに対する特別要求事項
4.8 製品の保管
4.9 最終製品の入出庫
4.9.1 入出庫の管理
4.9.2 製品入庫における管理事項
4.9.3 製品の出庫における管理事項
4.10 外部委託保管
5. 業務運営基盤
5.1 設備のクオリフィケーション
5.2 保守活動
6. 製造所の作業環境管理及び衛生管理
6.1 作業環境管理
6.2 構成員
6.3 汚染の管理
6.4 製品の清浄管理
7. サービス提供の管理
7.1 設置活動/附帯サービス活動
8. 適正な製造管理及び品質管理の確保
8.1 製造業者等との取決め
8.2 市場への出荷の管理
8.3 販売業者又は貸与業者における品質の確保
9. 初期流動品管理
10. 逸脱の管理
11. 製造及び工程の変更
12. 設備及び器具の管理
13. 是正措置・予防措置要求の判断基準
14. 記録の保管
15. 参考
16. 付則
📄 文書サンプルプレビュー
実際の文書構造と内容を一部ご紹介します
⚠️ これはサンプルです – 実際の商品には完全版が含まれています。
MD-QMS-K7_製造およびサービス提供の管理規程
3. 用語の定義
| 用語 | 意味 |
|---|---|
| 業務運営基盤 | 施設における業務に必要な施設、設備及びサービスの体系をいう。 |
| クオリフィケーション | 装置又は付帯システムが適切に据え付けられ、正しく作動し、実際に期待される結果が得られることを証明し、記録する活動。 |
| バリデーション | 定められた用途に対する特有の要求事項が一貫して満たされていることを、客観的証拠の調査及び提出によって確認することをいう。 |
| プロセスバリデーション | あらかじめ決められた仕様を満たす結果又は製品を、工程が一貫して生産することを、客観的証拠によって確立することをいう。 |
（サンプルのため以下省略）
注記：実際の商品には完全な規程内容、詳細な手順書、すべての様式が含まれます。黄色マーカー部分が編集箇所、青字がインストラクションとして明示されています。
よくある質問
Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？
2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。
Q2. 購入後すぐに使えますか？
はい、Word形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。
Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？
規程はMicrosoft Word形式（.docx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。
Q4. 手順書は含まれていますか？
本商品は規程のみの提供となります。規程と手順書のセットをご希望の場合は、「製造およびサービス提供の管理規程・手順書」（MD-QMS-10）をご検討ください。
Q5. 既存の製造管理体制がある場合でも使用できますか？
はい、編集可能な形式のため既存の製造管理体制と統合・調整することが可能です。既存文書の改正対応にもご活用いただけます。
Q6. プロセスバリデーションの規定は含まれていますか？
はい、製造工程等のバリデーション、滅菌及び無菌バリアシステムのプロセスバリデーションに対する特別要求事項等が含まれています。
Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？
はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。
株式会社イーコンプライアンスについて
医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリスト
株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。
提供サービス
- QMS文書作成支援・ひな形提供
- 薬事コンサルティング
- 内部監査員教育訓練
- QMS導入支援
- ISO13485認証取得支援
- GVP/GQP体制構築支援
その他のQMS関連商品
当社では、QMS構築に必要な各種文書ひな形を豊富に取り揃えております:
- 各種規程・手順書ひな形
- 様式集・記録簿テンプレート
- QMSひな形一式（完全パッケージ）
- GVP/GQP関連文書
※手順書も含めた完全版をご希望の場合は、「製造およびサービス提供の管理規程・手順書」（MD-QMS-10）もご用意しております。
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