回収規程・手順書・様式
QMS省令2021年版対応
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
医療機器QMSの効果的な回収管理体制を構築
規程・手順書・8様式の完全セット
Word/Excel形式で即編集可能
カスタマイズ箇所を明示
【QMS省令2021年版対応】回収規程・手順書・様式
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10号）
イーコンプライアンスのお役立ち資料
QMS省令改正対応に役立つ資料を作成・配布しております
- 改正QMS省令（本文）
- 改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
- 改正QMS省令逐条解説
- 品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
- 改正QMS省令手順化要求差異配布
- 製品標準書新旧対応表配布
こんな企業様におすすめ
既存QMSの改正対応
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
- 既存文書との統合・調整が容易
- 変更点を効率的に反映
- Word/Excel形式で編集自由
医療機器事業への新規参入
これから医療機器に参入する方
- QMS構築の重要文書として活用
- 専門知識がなくても導入可能
- 段階的な体制整備に対応
様式一覧（成果物リスト）
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております
MD-QMS-K15_回収規程.docx
責任体制、基本原則、回収の要否判断、回収範囲の特定、回収のクラス分類、回収処理の手順、監督官庁への報告（着手時・経過・終了）、報道機関への発表、回収品の保管と処理、原因の究明、是正措置・予防措置、記録の保管等を定めた規程文書。Word形式(.docx)で提供され、黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて編集可能。
MD-QMS-S1501_回収手順書.docx
回収の決定、回収計画の立案、監督官庁への回収着手報告、医療機関・取引先等への回収連絡文書の作成と配布、報道機関への発表、回収の実施、回収現品の保管、監督官庁への回収終了報告、回収現品の処分、是正措置・予防措置の実施等の具体的な手順を詳細に定めた手順書。
MD-QMS-F1501 自主回収指示・計画書.docx
自主回収の指示および計画を記録する様式。回収理由、対象製品、回収範囲、回収クラス、回収スケジュール等を記載。
MD-QMS-F1502 回収情報テキストファイル作成テンプレート.xls
監督官庁への報告に必要な回収情報テキストファイルを作成するためのExcelマクロテンプレート。必要項目を入力することで、所定の形式のテキストファイルを自動生成。
MD-QMS-F1503回収（改修）着手報告書.docx
回収（改修）着手時に監督官庁へ提出する報告書様式。回収理由、対象製品、回収方法等を記載。
MD-QMS-F1504 自主回収のお知らせ.docx
医療機関や取引先等へ送付する自主回収のお知らせ文書のテンプレート。回収の経緯、対象製品、返送方法等を記載。
MD-QMS-F1505 自主回収確認記録書.docx
自主回収の進捗状況を確認・記録する様式。配布先ごとの回収状況、回収率等を管理。
MD-QMS-F1506 自主改修確認記録書.docx
自主改修の進捗状況を確認・記録する様式。改修対象先ごとの改修状況、完了率等を管理。
MD-QMS-F1507 回収等処理記録.docx
回収または改修の処理経過を時系列で記録する様式。各段階での実施内容、判断事項等を詳細に記録。
MD-QMS-F1508 回収（改修）終了報告書.docx
回収（改修）終了時に監督官庁へ提出する報告書様式。回収結果、回収率、処理方法等を記載。
文書の目次
MD-QMS-K15_回収規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 責任体制
5. 基本原則
6. 業務の代行
7. 回収の要否判断および回収範囲の特定
7.1 回収の要否判断
7.2 回収範囲の特定
8. 回収のクラス
8.1 クラス分類
8.2 クラス分類の考え方
9. 回収処理の手順
9.1 回収の指示
9.2 医療機関、取引先等への回収の連絡
9.3 回収作業
9.4 回収状況の報告
10. 監督官庁への報告
10.1 回収着手時
10.2 回収着手報告
10.3 回収経過の報告
10.4 回収終了報告
11. 報道機関への発表
12. 回収品の保管と処理
13. 原因の究明
14. 是正措置・予防措置
14.1 是正措置・予防措置の実施
14.2 製造業者等への指示
15. 改善措置の指示と改善状況の確認
16. 記録の保管
17. 関連文書
18. 付則
MD-QMS-S1501_回収手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 業務の代行
6. 実施手続き
6.1 回収の決定
6.2 回収計画の立案
6.3 監督官庁への回収着手報告
6.4 医療機関、取引先等への回収連絡文書の作成と配布
6.5 報道機関への発表
6.6 回収の実施
6.7 回収現品の保管
6.8 監督官庁への回収終了報告
6.9 回収現品の処分
6.10 回収記録の作成及び医療機器等総括製造販売責任者及び管理責任者への報告
6.11 医療機器等総括製造販売責任者への報告
7. 是正措置・予防措置の実施
7.1 当社における是正措置・予防措置の実施
7.2 SCARの発行
8. 記録の保管
9. 様式
10. 参考
11. 付則
📄 文書サンプルプレビュー
実際の文書構造と内容を一部ご紹介します
⚠️ これはサンプルです – 実際の商品には完全版が含まれています。
MD-QMS-K15_回収規程
3. 用語の定義
| 用語 | 定義 |
|---|---|
| 回収 | 当社がその製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医療機器等を引き取ることをいう。「改修」及び「患者モニタリング」を含み、「在庫処理」及び「現品交換」を除く。 |
| 改修 | 当社がその製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医療機器を物理的に他の場所に移動することなく、修理、改良、調整、廃棄又は監視を行うことを言う。 |
| 患者モニタリング | 当社がその製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医療機器を患者から摘出することなく、当該医療機器を使用している患者の経過を観察することをいう。 |
| 在庫処理 | 当社がその製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医療機器等であって未だに販売していないもの又は未だに製造販売業者等の直接の管理下にあるものについて、これらを引き取ることをいう。 |
| 現品交換 | 保健衛生上の問題が生じないことが明らかな場合であり、かつロットまたはある一定範囲の医療機器等、当該製品以外の医療機器等に同様な瑕疵が生じないことが明らかなときに、当該医療機器等を引き取り交換すること。 |
（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-S1501_回収手順書
4. 役割と責任
| 役割 | 責任 |
|---|---|
| 医療機器等総括製造販売責任者 | 医療機器の回収実施の決定を行う。「回収指示・計画」（様式MD-QMS-F1501）を承認する。国内品質業務運営責任者から回収に関する報告を文書によって受ける。 |
| 管理責任者 | 国内品質業務運営責任者から回収に関する報告を文書によって受ける。 |
| 国内品質業務運営責任者 | 回収の必要性判断を行う。「回収指示・計画」（様式MD-QMS-F1501）を作成する。監督官庁への回収着手報告を行う。医療機関、取引先等への回収連絡文書の作成と配布に関する作業を行う。 |
| 安全管理責任者 | 「回収指示・計画」（様式MD-QMS-F1501）を確認し、所定の欄に署名する。 |
| 管理監督者 | 国内品質業務運営責任者から回収に関する報告を文書によって受ける。回収の実施状況および原因究明の結果について監督し、必要に応じて指示を行う。回収に関する重要な意思決定に関与する。 |
（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-F1501 自主回収指示・計画書（様式サンプル）
自主回収指示・計画書（見本）
| 品質情報番号 | |
|---|---|
| 対象製品名 | |
| 対象モデル（カタログ）番号 | |
| 対象製造（ロット）番号 | |
| 回収・改修の別 | □回収 □改修 |
| 回収のクラス分類 | □クラスⅠ □クラスⅡ □クラスⅢ |
| 回収理由 | |
| 回収クラス分類の特定理由 | |
| 回収の範囲 |
※回収スケジュール、連絡先リスト、承認欄など後続セクションあり（サンプルのため省略）
注記：実際の商品には、全18章の完全な規程内容、詳細な手順書、すべての様式が含まれます。黄色マーカー部分が編集箇所、青字がインストラクションとして明示されています。
よくある質問
Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？
2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。
Q2. 購入後すぐに使えますか？
はい、Word/Excel形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。
Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？
規程・手順書・様式はMicrosoft Word形式（.docx）、回収情報テキストファイル作成テンプレートはExcelマクロ形式（.xlsm）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。
Q4. 回収のクラス分類は含まれていますか？
はい、クラスI、II、IIIの分類基準が明確に規定されており、適切なクラス判定が可能です。
Q5. 監督官庁への報告書様式は含まれていますか？
はい、回収着手報告書、回収終了報告書、および回収情報テキストファイル作成テンプレートが含まれており、監督官庁への適切な報告が可能です。
Q6. 医療機関への連絡文書のテンプレートは含まれていますか？
はい、「自主回収のお知らせ」のテンプレートが含まれており、医療機関や取引先への適切な情報提供が可能です。
Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？
はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。
株式会社イーコンプライアンスについて
医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリスト
株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。
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- QMS文書作成支援・ひな形提供
- 薬事コンサルティング
- 内部監査員教育訓練
- QMS導入支援
- ISO13485認証取得支援
- GVP/GQP体制構築支援
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- 各種規程・手順書ひな形
- 様式集・記録簿テンプレート
- QMSひな形一式（完全パッケージ）
- GVP/GQP関連文書
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