通知書発行規程・手順書
QMS省令2021年版対応
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
医療機器QMSの効果的な通知書発行体制を構築
規程・手順書の完全セット
Word形式で即編集可能
カスタマイズ箇所を明示
【QMS省令2021年版対応】通知書発行規程・手順書
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10号）
イーコンプライアンスのお役立ち資料
QMS省令改正対応に役立つ資料を作成・配布しております
- 改正QMS省令（本文）
- 改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
- 改正QMS省令逐条解説
- 品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
- 改正QMS省令手順化要求差異配布
- 製品標準書新旧対応表配布
こんな企業様におすすめ
既存QMSの改正対応
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
- 既存文書との統合・調整が容易
- 変更点を効率的に反映
- Word形式で編集自由
医療機器事業への新規参入
これから医療機器に参入する方
- QMS構築の重要文書として活用
- 専門知識がなくても導入可能
- 段階的な体制整備に対応
様式一覧（成果物リスト）
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております
MD-QMS-K16 通知書発行規程.docx
責任体制、通知書の発行（通知書発行の目的、情報の連絡、通知書の発行決定、通知書発行の実施、通知書の発行準備、通知書の承認・発行、通知書発行後の活動）、是正措置及び/又は予防措置、返品の処分等、記録の保管等を定めた規程文書。製品の品質不良等が判明した場合に、医療機関等へ適切に情報提供するための体系的な手順を規定。Word形式(.docx)で提供され、黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて編集可能。
MD-QMS-S1601 通知書発行手順書.docx
通知書発行手順（通知書の発行、通知書発行後の活動、返品の処分等、是正措置の必要性の判断）、記録の保管等の具体的な手順を詳細に定めた手順書。回収には至らないが、医療機関等への情報提供が必要な場合の対応手順を明確化。
文書の目次
MD-QMS-K16 通知書発行規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 責任体制
5. 通知書の発行
5.1 通知書発行の目的
5.2 情報の連絡
5.3 通知書の発行決定
5.4 通知書発行の実施
5.4.1 通知書の発行準備
5.4.2 通知書の承認・発行
5.5 通知書発行後の活動
6. 是正措置及び/又は予防処置
7. 返品の処分等
8. 記録の保管
9. 参照・参考文書
10. 付則
MD-QMS-S1601 通知書発行手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 通知書発行手順
5.1 通知書の発行
5.2 通知書発行後の活動
5.3 返品の処分等
5.4 是正措置の必要性の判断
6. 記録の保管
7. 参考
8. 付則
📄 文書サンプルプレビュー
実際の文書構造と内容を一部ご紹介します
⚠️ これはサンプルです – 実際の商品には完全版が含まれています。
MD-QMS-K16 通知書発行規程
通知書発行規程
＊ご留意いただきたい事項＊
青字で記載されている文章はインストラクションです。文書発効時には削除ください。
黄色マーカーの付されている箇所は、貴社の事情に合わせご自由にご変更ください。
1. 目的
本規程は、○○○○株式会社（以下、「当社」という。）が製造販売する医療機器について、製品の品質、有効性又は安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報を医療機関等に提供するため、通知書を発行する場合の手順を定めることを目的とする。
2. 適用範囲
本規程は、当社が製造販売する医療機器に関する通知書の発行に適用する。
5.1 通知書発行の目的
通知書は、以下の目的で発行する：
- 製品の品質、有効性又は安全性に関する新たな情報の提供
- 製品の適正な使用方法に関する注意喚起
- 製品の使用上の留意点の周知
- 回収には至らないが、医療機関等への情報提供が必要と判断される事項
（サンプルのため以下省略）
5.3 通知書の発行決定
品質保証責任者は、以下の基準に基づき、通知書発行の要否を判断する：
| 判断基準 | 考慮事項 |
|---|---|
| 健康被害の可能性 | 軽微な健康被害の可能性があるが、回収には至らない場合 |
| 使用上の注意 | 適正使用のための重要な情報提供が必要な場合 |
| 品質情報 | 製品の性能や品質に関する新たな知見が得られた場合 |
MD-QMS-S1601 通知書発行手順書
4. 役割と責任
| 役割 | 責任 |
|---|---|
| 品質保証責任者 | 通知書発行の要否判断、通知書の承認 |
| 品質保証部門 | 通知書の作成、配布、記録管理 |
| 営業部門 | 医療機関等への通知書の配布、問い合わせ対応 |
5.1 通知書の発行
通知書の発行手順は以下の通り：
- 情報の収集・評価
- 通知書発行の要否判断
- 通知書の作成
- 通知書の承認
- 配布先リストの作成
- 通知書の配布
- （サンプルのため以下省略）
注記：実際の商品には、全10章の完全な規程内容、詳細な手順書が含まれます。黄色マーカー部分が編集箇所、青字がインストラクションとして明示されています。
よくある質問
Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？
2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。
Q2. 購入後すぐに使えますか？
はい、Word形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。
Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？
規程・手順書ともにMicrosoft Word形式（.docx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。
Q4. 通知書と回収の違いは何ですか？
通知書は、回収には至らないが医療機関等への情報提供が必要な場合に発行します。製品の適正使用のための注意喚起や、新たな知見の提供などが該当します。
Q5. 通知書発行の判断基準は含まれていますか？
はい、通知書発行の要否を判断するための基準が明確に規定されており、適切な判断が可能です。
Q6. 通知書の様式は含まれていますか？
本商品には規程・手順書のみが含まれており、通知書の様式は含まれておりません。通知書の内容や形式については、規程・手順書の要求事項に従って貴社で作成していただく必要があります。
Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？
はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。
株式会社イーコンプライアンスについて
医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリスト
株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。
提供サービス
- QMS文書作成支援・ひな形提供
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当社では、QMS構築に必要な各種文書ひな形を豊富に取り揃えております:
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