通知書発行規程・手順書
QMS省令2021年版対応
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
医療機器QMSの効果的な通知書発行体制を構築
規程・手順書の完全セット
Word形式で即編集可能
カスタマイズ箇所を明示
【QMS省令2021年版対応】通知書発行規程・手順書
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10号）
イーコンプライアンスのお役立ち資料
QMS省令改正対応に役立つ資料を作成・配布しております
- 改正QMS省令（本文）
- 改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
- 改正QMS省令逐条解説
- 品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
- 改正QMS省令手順化要求差異配布
- 製品標準書新旧対応表配布
こんな企業様におすすめ
既存QMSの改正対応
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
- 既存文書との統合・調整が容易
- 変更点を効率的に反映
- Word形式で編集自由
医療機器事業への新規参入
これから医療機器に参入する方
- QMS構築の重要文書として活用
- 専門知識がなくても導入可能
- 段階的な体制整備に対応
様式一覧（成果物リスト）
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております
MD-QMS-K16 通知書発行規程.docx
責任体制、通知書の発行（通知書発行の目的、情報の連絡、通知書の発行決定、通知書発行の実施、通知書の発行準備、通知書の承認・発行、通知書発行後の活動）、是正措置及び/又は予防措置、返品の処分等、記録の保管等を定めた規程文書。製品の品質不良等が判明した場合に、医療機関等へ適切に情報提供するための体系的な手順を規定。Word形式(.docx)で提供され、黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて編集可能。
MD-QMS-S1601 通知書発行手順書.docx
通知書発行手順（通知書の発行、通知書発行後の活動、返品の処分等、是正措置の必要性の判断）、記録の保管等の具体的な手順を詳細に定めた手順書。回収には至らないが、医療機関等への情報提供が必要な場合の対応手順を明確化。
文書の目次
MD-QMS-K16 通知書発行規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 責任体制
5. 通知書の発行
5.1 通知書発行の目的
5.2 情報の連絡
5.3 通知書の発行決定
5.4 通知書発行の実施
5.4.1 通知書の発行準備
5.4.2 通知書の承認・発行
5.5 通知書発行後の活動
6. 是正措置及び/又は予防処置
7. 返品の処分等
8. 記録の保管
9. 参照・参考文書
10. 付則
MD-QMS-S1601 通知書発行手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 通知書発行手順
5.1 通知書の発行
5.2 通知書発行後の活動
5.3 返品の処分等
5.4 是正措置の必要性の判断
6. 記録の保管
7. 参考
8. 付則
📄 文書サンプルプレビュー
実際の文書構造と内容を一部ご紹介します
⚠️ これはサンプルです – 実際の商品には完全版が含まれています。
MD-QMS-K16 通知書発行規程
3. 用語の定義
| 用語 | 定義 |
|---|---|
| 通知書 | 製品の受渡し時に提供した情報を補足し、又は当該製品に係る医療機器等の使用若しくは回収においてとるべき措置について助言するために、製品の受渡しの後に発行する文書をいう。 |
（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-S1601 通知書発行手順書
3. 用語の定義
| 用語 | 定義 |
|---|---|
| 通知書 | 製品の受渡し時に提供した情報を補足し、又は当該製品に係る医療機器等の使用若しくは回収においてとるべき措置について助言するために、製品の受渡しの後に発行する文書をいう。 |
| 製品受領者 | 製品の出荷後に当該製品を取り扱う者（輸送のみに関与する者を除く。）をいう。（QMS省令第2条第11項） |
| 不適合製品 | 製品要求事項に適合しない製品をいう。 |
| 修正 | 発見された不適合を除去するための措置をいう。（QMS省令第55条の2第1項第6号） |
| 是正措置 | 不適合の再発を防止するために不適合の原因を除去する措置をいう。（QMS省令第62条） |
4. 役割と責任
| 役割 | 責任 |
|---|---|
| 国内品質業務運営責任者 | 通知書発行の必要性を判断する。管理責任者及び医療機器総括製造販売責任者への報告を行う。通知書発行後の活動の進捗を管理する。通知書発行担当者を指名する。通知書発行担当者が作成した通知書のドラフトを確認し承認する。 |
| 通知書発行担当者 | 通知書発行に関する事項について検討する。通知書の送付記録を作成し、保管する。製品受領者からの問い合わせに対応する。通知書のドラフトを作成する。対象者に対して通知書を送付する。 |
| 各部署の担当者 | 通知書発行が必要となりそうな情報を把握した場合、国内品質業務運営責任者に連絡する。 |
| 返品処理担当者 | 通知書に関する返品についての処理を行う。 |
| 品質保証部門 | 通知書作成の支援を行う。記録の保管を行う。 |
（サンプルのため以下省略）
注記：実際の商品には、全10章の完全な規程内容、詳細な手順書が含まれます。黄色マーカー部分が編集箇所、青字がインストラクションとして明示されています。
よくある質問
Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？
2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。
Q2. 購入後すぐに使えますか？
はい、Word形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。
Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？
規程・手順書ともにMicrosoft Word形式（.docx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。
Q4. 通知書と回収の違いは何ですか？
通知書は、回収には至らないが医療機関等への情報提供が必要な場合に発行します。製品の適正使用のための注意喚起や、新たな知見の提供などが該当します。
Q5. 通知書発行の判断基準は含まれていますか？
はい、通知書発行の要否を判断するための基準が明確に規定されており、適切な判断が可能です。
Q6. 通知書の様式は含まれていますか？
本商品には規程・手順書のみが含まれており、通知書の様式は含まれておりません。通知書の内容や形式については、規程・手順書の要求事項に従って貴社で作成していただく必要があります。
Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？
はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。
株式会社イーコンプライアンスについて
医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリスト
株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。
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