是正処置/予防処置規程・手順書・様式
QMS省令2021年版対応
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
医療機器QMSの効果的なCAPA体制を構築
規程・手順書・3様式の完全セット
Word/Excel形式で即編集可能
カスタマイズ箇所を明示
【QMS省令2021年版対応】是正処置/予防処置規程・手順書・様式
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10号）
イーコンプライアンスのお役立ち資料
QMS省令改正対応に役立つ資料を作成・配布しております
- 改正QMS省令（本文）
- 改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
- 改正QMS省令逐条解説
- 品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
- 改正QMS省令手順化要求差異配布
- 製品標準書新旧対応表配布
こんな企業様におすすめ
既存QMSの改正対応
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
- 既存文書との統合・調整が容易
- 変更点を効率的に反映
- Word/Excel形式で編集自由
医療機器事業への新規参入
これから医療機器に参入する方
- QMS構築の重要文書として活用
- 専門知識がなくても導入可能
- 段階的な体制整備に対応
様式一覧（成果物リスト）
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております
MD-QMS-K17 是正措置・予防措置実施規程.docx
CAPA管理の原則、責任体制、品質データ、CAPA要求の判断基準、CAPAの重大度の判定、CAPA管理番号採番ルール、CAPAの進捗管理（CAPA一覧表、CAT）、実施手続き（不適合の照査、原因の特定、措置の必要性の評価、計画の策定、実施、周知・教育、終了承認、実効性の照査）、記録、データ分析、管理監督者照査への報告等を定めた規程文書。Word形式(.docx)で提供され、黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて編集可能。
MD-QMS-S1701 是正措置・予防措置実施手順書.docx
不適合の照査（是正措置の要求、予防措置の要求）、不適合の原因の特定、措置の必要性の評価、CAPAに係る計画の策定、CAPAの実施、終了承認、実効性の確認、CAPAファイルおよびCAPA一覧表の作成、データ分析、管理監督者照査への報告、CAPAの進捗管理等の具体的な手順を詳細に定めた手順書。
MD-QMS-F1701 CAPAフォーム.docx
是正措置・予防措置を記録する様式。不適合の内容、原因分析、措置の計画、実施内容、実効性の確認等を体系的に記録。
MD-QMS-F1702 CAPA一覧表.xlsx
是正措置・予防措置を一覧管理する様式。CAPA管理番号、起票日、不適合内容、措置内容、実施状況、完了日等を一元管理。Excel形式で提供。
MD-QMS-F1703 CAT会議記録.docx
CAT（Corrective Action Team）会議の議事録様式。CAPAの進捗状況の確認、問題点の検討、対応方針の決定等を記録。
文書の目次
MD-QMS-K17 是正措置・予防措置実施規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. CAPA管理の原則
5. 責任体制
6. 品質データ
7. CAPA要求の判断基準
8. CAPAの重大度の判定
9. CAPA管理番号採番ルール
10. CAPAの進捗管理
10.1 是正・予防措置一覧表
10.2 CAT（Corrective Action Team）
11. 実施手続き
11.1 不適合の照査
11.2 不適合の原因の特定
11.3 措置の必要性の評価
11.4 CAPAに係る計画の策定
11.5 CAPAによる悪影響等の検証
11.6 CAPAの実施
11.7 関係者への周知及び教育
11.8 終了承認
11.9 実効性の照査
11.10 記録
11.11 データ分析
11.12 管理監督者照査への報告
12. 参考
13. 付則
MD-QMS-S1701 是正措置・予防措置実施手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 手順
5.1 不適合の照査
5.1.1 是正措置の要求
5.1.2 予防措置の要求
5.2 不適合の原因の特定
5.2.1 原因調査の要否判断
5.2.2 原因調査の実施
5.3 措置の必要性の評価
5.4 CAPAに係る計画の策定
5.4.1 CAPAによる悪影響等の検証
5.5 CAPAの実施
5.5.1 関係者への周知および教育
5.6 終了承認
5.7 実効性の確認
5.8 CAPAファイルおよびCAPA一覧表の作成
5.9 データ分析
5.10 管理監督者照査への報告
6. CAPAの進捗管理
6.1 CAT（Corrective Action Team）の編成
6.2 CAPAの進捗管理
7. 記録の保管
8. 様式
9. 参考
10. 付則
📄 文書サンプルプレビュー
実際の文書構造と内容を一部ご紹介します
⚠️ これはサンプルです – 実際の商品には完全版が含まれています。
MD-QMS-K17 是正措置・予防措置実施規程
3. 用語の定義
| 用語 | 定義 |
|---|---|
| CAPA | Corrective Action Preventive Actionの略。是正・予防措置のことをいう。 |
| 是正措置 | 検出された不適合や望ましくない状況について、再発防止の為にその原因を取り除く処置。 |
| 予防措置 | 起こり得る不適合や、起こり得る望ましくない状況について、その原因を取り除く処置。 |
| 修正 | 検出された不適合を取り除く為のアクションをいう。修正は迅速に行うものであって一時的な解決の場合もある。その場合はその問題に対する恒久的な対応も必要である。 |
| 不適合 | 規定する要求事項等に適合しないことをいう。 |
品質データの情報源（例）
| 情報源 | 品質データ |
|---|---|
| 管理監督者照査 | 管理監督者照査における工程出力情報 |
| 設計・開発 | 設計変更、設計管理の進捗情報、ソフトウェアテスト工数 |
| 製造 | 検査結果（受領検査、中間検査、最終検査）、工程パラメータ、校正記録 |
| 不適合品 | 不適合品報告書、製造し直し、特別採用、廃棄 |
| 監査 | 内部監査、供給者監査、製品受領者による監査、外部認証機関による審査、規制当局による査察・調査 |
※その他の情報源も含む（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-S1701 是正措置・予防措置実施手順書
4. 役割と責任
| 役割 | 責任 |
|---|---|
| 国内品質業務運営責任者 | 各段階で「CAPAフォーム」（MD-QMS-F1701）を確認・承認する。CAPA管理番号を采番する。CAPAの重大度を判定する。必要な場合、緊急措置の実施を指示する。予防措置の必要性を判断する。 |
| 品質保証部門担当者 | データ分析により起こり得る不適合を検出した場合、その内容を評価し、国内品質業務運営責任者に報告する。 |
| CAPA要求部門責任者 | 「CAPAフォーム」（MD-QMS-F1701）を確認する。 |
| CAPA要求部門担当者 | 望ましくない状況または情報についてCAPAの必要性を判断する。「CAPAフォーム」（MD-QMS-F1701）を起票する。 |
| 原因調査責任者 | 「CAPAフォーム」（MD-QMS-F1701）を確認する。原因調査担当者を指名する。 |
（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-F1701 CAPAフォーム（様式サンプル）
CAPAフォーム（見本）
| 緊急措置 （規制当局への報告、回収を含む） |
□必要（必要な措置の内容： ） □不要（理由： ） |
|---|---|
| 原因調査の要否 | □必要 □不要（理由： ） |
| 決定者 | |
| 決定日 |
※原因調査、是正措置・予防措置の実施、有効性確認など後続セクションあり（サンプルのため省略）
注記：実際の商品には、全13章の完全な規程内容、詳細な手順書、すべての様式が含まれます。黄色マーカー部分が編集箇所、青字がインストラクションとして明示されています。
よくある質問
Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？
2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。
Q2. 購入後すぐに使えますか？
はい、Word/Excel形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。
Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？
規程・手順書・CAPAフォーム・CAT会議記録はMicrosoft Word形式（.docx）、CAPA一覧表はExcel形式（.xlsx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。
Q4. 是正措置と予防措置の違いは何ですか？
是正措置は発生した不適合の原因を除去する活動、予防措置は潜在的な不適合の発生を予防する活動です。本文書では両方を統合したCAPAとして管理します。
Q5. CAPAの進捗管理の仕組みは含まれていますか？
はい、CAPA一覧表によるトラッキングと、CAT（Corrective Action Team）による定期的な進捗確認の仕組みが含まれています。
Q6. 実効性の確認方法は含まれていますか？
はい、実施したCAPAが有効に機能しているかを確認するための実効性の照査手順が含まれています。
Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？
はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。
株式会社イーコンプライアンスについて
医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリスト
株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。
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- QMS文書作成支援・ひな形提供
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- ISO13485認証取得支援
- GVP/GQP体制構築支援
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