厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）

イーコンプライアンスでは、下記のお役立ち資料を作成し配布しております。
・改正QMS省令（本文）
・改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
・改正QMS省令逐条解説
・品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
・改正QMS省令手順化要求差異配布
・製品標準書新旧対応表配布
ご希望の方はこちらからダウンロードをお願いいたします。

すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形です。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。
【市場出荷管理規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K18 　 市場出荷管理規程
・ MD-QMS-S1801 市場出荷管理手順書
・ MD-QMS-F1801 市場への出荷可否決定書
・ MD-QMS-F1802 出荷可否の決定に関する報告書
・ MD-QMS-F1803 製造業者における市場への出荷に係る業務の定期的な確認実施連絡書
・ MD-QMS-F1804 製造業者における市場への出荷に係る業務の定期的な確認結果報告書
・ MD-QMS-F1805 製造業者における市場への出荷に係る業務の改善指示書
・ MD-QMS-F1806 製造業者における市場への出荷に係る業務の改善計画・改善実施時期の連絡
・ MD-QMS-F1807 製造業者における市場への出荷に係る業務の改善結果回答書
・ MD-QMS-F1808 製造業者における市場への出荷に係る業務の改善結果の評価報告書