市場出荷管理規程・手順書・様式
QMS省令2021年版対応
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
医療機器QMSの効果的な市場出荷管理体制を構築
規程・手順書・8様式の完全セット
Word形式で即編集可能
カスタマイズ箇所を明示
【QMS省令2021年版対応】市場出荷管理規程・手順書・様式
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10号）
イーコンプライアンスのお役立ち資料
QMS省令改正対応に役立つ資料を作成・配布しております
- 改正QMS省令（本文）
- 改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
- 改正QMS省令逐条解説
- 品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
- 改正QMS省令手順化要求差異配布
- 製品標準書新旧対応表配布
こんな企業様におすすめ
既存QMSの改正対応
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
- 既存文書との統合・調整が容易
- 変更点を効率的に反映
- Word形式で編集自由
医療機器事業への新規参入
これから医療機器に参入する方
- QMS構築の重要文書として活用
- 専門知識がなくても導入可能
- 段階的な体制整備に対応
様式一覧（成果物リスト）
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております
MD-QMS-K18 市場出荷管理規程.docx
責任者、市場への出荷の管理業務、製造業者との取決め事項、市場への出荷可否の決定に関する情報及び基準、品質・有効性及び安全性に関する情報の提供、「市場への出荷可否の決定に関する情報及び基準」からの逸脱、国内品質業務運営責任者による確認、出荷業務の調査及び改善、記録の保管等を定めた規程文書。製造販売業者が実施する市場出荷判定業務および製造業者に委託する場合の管理を規定。Word形式(.docx)で提供され、黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて編集可能。
MD-QMS-S1801 市場出荷管理手順書.docx
製造販売業者が出荷業務を行う場合（市場への出荷、「市場への出荷可否の決定に関する情報及び基準」からの逸脱）、製造業者に出荷業務を行わせる場合（製造業者との取決め事項、品質・有効性及び安全性に関する情報の提供、市場への出荷、逸脱）、出荷業務の調査及び改善、記録の保管等の具体的な手順を詳細に定めた手順書。
MD-QMS-F1801 市場への出荷可否決定書.docx
市場への出荷可否を決定した記録を残す様式。製品名、ロット番号、出荷可否判定結果、判定日等を記録。
MD-QMS-F1802 出荷可否の決定に関する報告書.docx
出荷可否の決定内容を国内品質業務運営責任者等へ報告する様式。判定結果、逸脱の有無等を報告。
MD-QMS-F1803 製造業者における市場への出荷に係る業務の定期的な確認実施連絡書.docx
製造業者の出荷業務に関する定期的な確認を実施する旨を連絡する様式。確認実施日、確認項目等を連絡。
MD-QMS-F1804 製造業者における市場への出荷に係る業務の定期的な確認結果報告書.docx
製造業者の出荷業務に関する定期的な確認結果を報告する様式。確認結果、指摘事項、改善要求等を記録。
MD-QMS-F1805 製造業者における市場への出荷に係る業務の改善指示書.docx
製造業者の出荷業務に対する改善を指示する様式。指摘事項、改善要求内容、改善期限等を記載。
MD-QMS-F1806 製造業者における市場への出荷に係る業務の改善計画・改善実施時期の連絡.docx
製造業者から改善計画および改善実施時期の連絡を受ける様式。改善計画、実施スケジュール等を記録。
MD-QMS-F1807 製造業者における市場への出荷に係る業務の改善結果回答書.docx
製造業者から改善結果の回答を受ける様式。改善実施内容、完了日、効果確認等を記録。
MD-QMS-F1808 製造業者における市場への出荷に係る業務の改善結果の評価報告書.docx
製造業者の改善結果を評価した報告書様式。改善の妥当性、有効性の評価等を記録。
文書の目次
MD-QMS-K18 市場出荷管理規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 責任者
5. 市場への出荷の管理業務
6. 製造業者との取決め事項
7. 市場への出荷可否の決定に関する情報及び基準
8. 品質、有効性及び安全性に関する情報の提供
9. 「市場への出荷可否の決定に関する情報及び基準」からの逸脱
10. 国内品質業務運営責任者による確認
11. 出荷業務の調査及び改善
12. 記録の保管
13. 参考
14. 付則
MD-QMS-S1801 市場出荷管理手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 製造販売業者が出荷業務を行う場合
5.1 市場への出荷
5.2 「市場への出荷可否の決定に関する情報及び基準」からの逸脱
6. 製造業者に出荷業務を行わせる場合
6.1 製造業者との取決め事項
6.2 品質、有効性及び安全性に関する情報の提供
6.3 市場への出荷
6.4 「市場への出荷可否の決定に関する情報及び基準」からの逸脱
7. 出荷業務の調査及び改善
8. 記録の保管
9. 様式
10. 参考
11. 付則
📄 文書サンプルプレビュー
実際の文書構造と内容を一部ご紹介します
⚠️ これはサンプルです – 実際の商品には完全版が含まれています。
MD-QMS-K18 市場出荷管理規程
1. 目的
本文書の目的は○○○○株式会社（以下、「当社」という。）が取扱う全ての医療機器製品に関する市場への出荷の管理について規定することである。
本規程は、QMS省令第72条第2項第3号に基づき、国内に流通させる製品の市場への出荷の決定をロットごと（ロットを構成しない医療機器にあっては製造番号または製造記号ごと）に行い、その結果及び出荷先等の記録を作成するための手順を定めるものである。
2. 適用範囲
本規程は、当社が製造販売する全ての医療機器製品の市場への出荷の可否の決定及びその管理業務に適用する。
本規程は、以下の業務を対象とする。
- 市場への出荷の可否の決定
- 出荷可否決定に必要な情報の収集及び評価
- 出荷可否決定の記録及び報告
- 出荷業務の監視及び改善
4. 責任者
国内品質業務運営責任者は、医療機器の市場への出荷の管理業務を、品質保証部門または製造業者のあらかじめ指名した者（ただし、国内品質業務運営責任者と同等の要件を満たす者とする。以下、判定者とする）に行わせるものとする。
判定者が市場への出荷の可否を決定した場合、国内品質業務運営責任者は、その結果及び出荷先等市場への出荷に関する記録を確認し、承認しなければならない。
国内品質業務運営責任者は、判定者を指定する場合、以下の手順に従う。
- 候補者が上記要件を満たすことを確認
- 判定者としての職務内容及び権限を文書化
- 判定者への教育訓練の実施
- 判定者指定の記録作成及び保管
判定者は、本規定に従って市場への出荷可否の決定を行う責任を有する。
（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-S1801 市場出荷管理手順書
4. 役割と責任
| 役割 | 責任 |
|---|---|
| 国内品質業務運営責任者 | 製品の市場出荷判定を行う。ロットごと（ロットを構成しない医療機器にあっては製造番号または製造記号ごと）に市場への出荷の可否を決定する。出荷可否決定の結果及び出荷先等を記録する。判定者が出荷可否を決定した場合、承認する。 |
| 判定者 | 委託を受けた場合、製品の市場出荷判定を行う。ロットごと（ロットを構成しない医療機器にあっては製造番号または製造記号ごと）に市場への出荷の可否を決定する。速やかに国内品質業務運営責任者に結果を報告する。 |
| 医療機器等総括製造販売責任者 | 製造業者の実施する出荷業務に関して国内品質業務運営責任者から報告を受ける。製造業者の改善結果の内容が適切と判断した場合、内容を承認する。 |
実施内容（例）
| 実施者 | 実施内容 | 留意事項 |
|---|---|---|
| 国内品質業務運営責任者 | ロットまたは製造番号等ごとに市場への出荷の可否を判定する。 | 「市場出荷管理規程」（MD-QMS-K18）に示した情報、当該製品の製品標準書に定められた情報等を参照すること。ロットごと（ロットを構成しない医療機器にあっては製造番号または製造記号ごと）に判定すること。 |
| 国内品質業務運営責任者 | 市場への出荷の可否の決定を「市場への出荷可否決定書」（様式MD-QMS-F1801）に記録する。 | 判定結果が「否」の場合には、その理由を特記事項欄に記載する。 |
（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-F1801 市場への出荷可否決定書（様式サンプル）
市場への出荷可否決定書（見本）
| 市場への出荷の可否 | 可 ・ 否 |
|---|---|
| 判定理由 | |
| 決定年月日 | 年 月 日 |
| 判定者（所属） | 署名： |
※製品情報、検査結果、逸脱情報など詳細項目あり（サンプルのため省略）
※逸脱が有の場合に内容を記載
注記：実際の商品には、全14章の完全な規程内容、詳細な手順書、すべての様式が含まれます。黄色マーカー部分が編集箇所、青字がインストラクションとして明示されています。
よくある質問
Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？
2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。
Q2. 購入後すぐに使えますか？
はい、Word形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。
Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？
規程・手順書・すべての様式はMicrosoft Word形式（.docx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。
Q4. 製造業者に出荷業務を委託する場合の管理は含まれていますか？
はい、製造業者との取決め事項、定期的な確認、改善指示等の一連のプロセスが含まれており、適切な委託管理が可能です。
Q5. 出荷可否判定基準からの逸脱対応は含まれていますか？
はい、「市場への出荷可否の決定に関する情報及び基準」からの逸脱が発生した場合の対応手順が規定されています。
Q6. 国内品質業務運営責任者の確認プロセスは含まれていますか？
はい、国内品質業務運営責任者による確認プロセスが規定されており、適切な品質保証体制が構築できます。
Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？
はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。
株式会社イーコンプライアンスについて
医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリスト
株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。
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- 様式集・記録簿テンプレート
- QMSひな形一式（完全パッケージ）
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