販売業者または貸与業者における
品質の確保に関する規程・手順書
QMS省令2021年版対応
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
医療機器QMSの効果的な販売・貸与業者管理体制を構築
規程・手順書・2様式の完全セット
Word形式で即編集可能
カスタマイズ箇所を明示
【QMS省令2021年版対応】販売業者または貸与業者における品質の確保に関する規程・手順書
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10号）
イーコンプライアンスのお役立ち資料
QMS省令改正対応に役立つ資料を作成・配布しております
- 改正QMS省令（本文）
- 改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
- 改正QMS省令逐条解説
- 品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
- 改正QMS省令手順化要求差異配布
- 製品標準書新旧対応表配布
こんな企業様におすすめ
既存QMSの改正対応
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
- 既存文書との統合・調整が容易
- 変更点を効率的に反映
- Word形式で編集自由
医療機器事業への新規参入
これから医療機器に参入する方
- QMS構築の重要文書として活用
- 専門知識がなくても導入可能
- 段階的な体制整備に対応
様式一覧（成果物リスト）
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております
MD-QMS-K20 販売業者または貸与業者における品質の確保に関する規程.docx
責任体制、販売・貸与を行う事業所名称、対象医療機器及び品質確保の方法の決定（対象医療機器、品質確保の方法、品質確保手順書、設置管理基準書）、販売業者等への連絡、販売業者等の評価及び監視、記録の保管等を定めた規程文書。販売業者または貸与業者における品質の確保が必要な医療機器の特定および管理を規定。Word形式(.docx)で提供され、黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて編集可能。
MD-QMS-S2001 販売業者または貸与業者における品質の確保に関する手順書.docx
情報の伝達（販売業者または貸与業者における品質の確保が必要な医療機器の特定、品質確保手順書及び/又は設置管理基準書の作成、販売業者等への指示書の作成・提供）、緊急情報の伝達、販売業者等の教育、記録の保管等の具体的な手順を詳細に定めた手順書。
MD-QMS-F2001 販売業者または貸与業者における品質の確保が必要な医療機器.docx
品質の確保が必要な医療機器を特定・リスト化する様式。製品名、品質確保の方法（品質確保手順書の有無、設置管理基準書の有無）等を記録。
MD-QMS-F2002 販売業者または貸与業者への品質確保の指示書.docx
販売業者または貸与業者に対して品質確保のための指示を行う様式。品質確保手順書、設置管理基準書の提供、遵守事項の指示等を記載。
文書の目次
MD-QMS-K20 販売業者または貸与業者における品質の確保に関する規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 責任体制
5. 販売・貸与を行う事業所名称
6. 対象医療機器及び品質確保の方法の決定
6.1 対象医療機器
6.2 品質確保の方法
6.2.1 品質確保手順書
6.2.2 設置管理基準書
6.3 販売業者等への連絡
6.4 販売業者等の評価及び監視
7. 記録の保管
8. 参照・参考文書
9. 付則
MD-QMS-S2001 販売業者または貸与業者における品質の確保に関する手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 情報の伝達
5.1 販売業者または貸与業者における品質の確保が必要な医療機器の特定
5.2 品質確保手順書及び/又は設置管理基準書の作成
5.3 販売業者等への指示書の作成・提供
6. 緊急情報の伝達
6.1 販売業者等への情報の伝達
6.2 販売業者からの情報の伝達
7. 販売業者等の教育
8. 記録の保管
9. 様式
10. 参考
11. 付則
📄 文書サンプルプレビュー
実際の文書構造と内容を一部ご紹介します
⚠️ これはサンプルです – 実際の商品には完全版が含まれています。
MD-QMS-K20 販売業者または貸与業者における品質の確保に関する規程
販売業者または貸与業者の情報（例）
| 事業所の名称 | 事業所の所在 | 許可区分 | 販売業・貸与業許可番号 |
|---|---|---|---|
| XXX | XXX | XXX | XXX |
（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-S2001 販売業者または貸与業者における品質の確保に関する手順書
4. 役割と責任
| 役割 | 責任 |
|---|---|
| 国内品質業務運営責任者 | 「販売業者または貸与業者における品質の確保が必要な医療機器」（MD-QMS-F2001）を照査し、問題がなければ承認する。「販売業者または貸与業者への品質確保の指示書」（MD-QMS-F2002）を照査し、問題がなければ承認する。 |
| 品質保証部門担当者 | 「販売業者または貸与業者における品質の確保が必要な医療機器」（MD-QMS-F2001）を作成し、国内品質業務運営責任者に提出する。 |
| 安全管理責任者 | 緊急に情報伝達が必要になった際に国内品質業務運営責任者が不在の場合に、その代理を務める。 |
| 設計部門担当者 | 医療機器ごとに「品質確保手順書」及び/又は「設置管理基準書」を作成する。 |
実施内容（例）
| 実施者 | 実施内容 | 留意事項 |
|---|---|---|
| 品質保証部門担当者 | 「販売業者または貸与業者における品質の確保が必要な医療機器」（MD-QMS-F2001）を作成し、国内品質業務運営責任者に提出する。 | |
| 国内品質業務運営責任者 | 「販売業者または貸与業者における品質の確保が必要な医療機器」（MD-QMS-F2001）を照査し、問題がなければ承認する。 | 不備等あれば品質保証部門担当者に差し戻す。 |
| 実施タイミング | 新製品の上市前、既存製品の流通方法変更時、年1回の定期見直し時 | |
| 成果物 | 「販売業者または貸与業者における品質の確保が必要な医療機器」（MD-QMS-F2001） | |
（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-F2001 販売業者または貸与業者における品質の確保が必要な医療機器（様式サンプル）
販売業者または貸与業者における品質の確保が必要な医療機器（見本）
| 医療機器の名称 | 承認番号等 | 品質確保が必要な項目等 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 作成 | 年 月 日 氏名 |
|---|---|
| 承認 | 年 月 日 国内品質業務運営責任者 |
MD-QMS-F2002 販売業者または貸与業者への品質確保の指示書（様式サンプル）
販売業者または貸与業者への品質確保の指示書（見本）
販売業者または貸与業者への品質確保の指示書
販売業者・貸与業者の名称 御中
○○○○株式会社
国内品質業務運営責任者
XXXXX
次に指定する医療機器の販売又は貸与を行う際は、当該医療機器の品質を確保するために以下の事項について実施すること。
| 医療機器の名称 | |
|---|---|
| 医療機器の承認番号等 | |
| 医療機器の型式・品番等 | |
| クラス分類等 （該当に○印） |
高度管理医療機器 管理医療機器 一般医療機器 特定保守管理医療機器 設置管理医療機器 |
＜品質確保の方法＞
| 品質確保の項目 | 品質確保方法 | 備考 |
|---|---|---|
（本指示書は、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）第72条の2に基づく）
注記：実際の商品には、全9章の完全な規程内容、詳細な手順書、すべての様式が含まれます。黄色マーカー部分が編集箇所、青字がインストラクションとして明示されています。
よくある質問
Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？
2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。
Q2. 購入後すぐに使えますか？
はい、Word形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。
Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？
規程・手順書・すべての様式はMicrosoft Word形式（.docx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。
Q4. 品質確保手順書と設置管理基準書の違いは何ですか？
品質確保手順書は販売業者等が遵守すべき品質確保のための手順を定めた文書、設置管理基準書は医療機器の設置に関する管理基準を定めた文書です。製品の特性に応じて、いずれかまたは両方を作成します。
Q5. 対象医療機器の特定方法は含まれていますか？
はい、販売業者または貸与業者における品質の確保が必要な医療機器を特定する手順と、リスト化する様式が含まれています。
Q6. 販売業者等の評価や監視の方法は含まれていますか？
はい、販売業者等の評価及び監視に関する手順が規定されており、適切な販売・貸与業者管理が可能です。
Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？
はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。
株式会社イーコンプライアンスについて
医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリスト
株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。
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