登録製造所等から製造販売業者への
通知実施規程
QMS省令2021年版対応
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応
登録製造所等からの不具合報告情報の効果的な管理体制を構築
📹 改正QMS省令解説ビデオ付き
登録製造所等からの通知規程
改正QMS省令解説ビデオ付き
Word形式で即編集可能
【QMS省令2021年版対応】登録製造所等から製造販売業者への通知実施規程
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応
改正QMS省令解説ビデオ付き
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10号）
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すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
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様式一覧（成果物リスト）
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MD-QMS-K22 登録製造所等から製造販売業者への通知実施規程.docx
登録製造所等からの不具合報告に関する情報を製造販売業者に通知する体制を定めた規程文書。責任体制、登録製造所等への不具合報告に関する情報の周知、情報入手後の対応、記録の保管等を規定。医薬品医療機器等法に基づく登録製造所等からの通知義務を適切に履行するための体制を構築。Word形式(.docx)で提供され、黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて編集可能。
文書の目次
MD-QMS-K22 登録製造所等から製造販売業者への通知実施規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 責任体制
5. 登録製造所等への不具合報告に関する情報の周知
6. 情報入手後の対応
7. 記録の保管
8. 参照・参考文書
9. 付則
📄 文書サンプルプレビュー
実際の文書構造と内容を一部ご紹介します
⚠️ これはサンプルです – 実際の商品には完全版が含まれています。このサンプルでは一部の内容を省略しています。
MD-QMS-K22 登録製造所等から製造販売業者への通知実施規程
3. 用語の定義
| 用語 | 定義 |
|---|---|
| QMS | 品質管理監督システム（Quality Management System）をいう。 |
| 登録製造所 | 薬機法第23条の2の3第1項又は薬機法第23条の2の4第1項の規定による登録を受けた製造所のことをいう。（QMS省令第69条） |
| 薬機法施行規則 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）」のことをいう。 |
（サンプルのため以下省略）
※本商品には手順書ファイルは含まれておりません
本商品は規程（K22）のみで構成されています。
注記：実際の商品には、全9章の完全な規程内容（責任体制、登録製造所等への不具合報告に関する情報の周知、情報入手後の対応、記録の保管等を含む）が含まれます。医薬品医療機器等法第68条の9に基づく通知義務を適切に履行するための詳細な手順が規定されています。黄色マーカー部分が編集箇所、青字がインストラクションとして明示されています。
よくある質問
Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？
2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。
Q2. 購入後すぐに使えますか？
はい、Word形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。
Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？
規程はMicrosoft Word形式（.docx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。
Q4. 登録製造所等から製造販売業者への通知義務とは何ですか？
医薬品医療機器等法第68条の9に基づき、登録製造所等が医療機器の不具合等に関する情報を入手した場合、製造販売業者に速やかに通知する義務です。本規程は、この通知義務を適切に履行するための体制を定めています。
Q5. どのような情報を通知する必要がありますか？
製品の品質、有効性及び安全性に関する不具合情報、製造工程での異常、検査・試験での不適合、顧客からのクレーム情報等、製造販売業者が知るべき重要な情報を通知します。
Q6. 手順書や様式は含まれていますか？
本商品は規程のみの提供です。より詳細な手順や様式が必要な場合は、他のQMS文書と組み合わせてご利用ください。
Q7. 改正QMS省令解説ビデオはどのように受け取れますか？
解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。購入後、メールをご確認ください。
Q8. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？
はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。
株式会社イーコンプライアンスについて
医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリスト
株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。
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