製品標準書に係る規程・手順書・様式
QMS省令2021年版対応
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
医療機器QMSの効果的な製品標準書管理体制を構築
規程・手順書・様式の完全セット
Word形式で即編集可能
カスタマイズ箇所を明示
【QMS省令2021年版対応】製品標準書に係る規程・手順書・様式
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10号）
イーコンプライアンスのお役立ち資料
QMS省令改正対応に役立つ資料を作成・配布しております
- 改正QMS省令（本文）
- 改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
- 改正QMS省令逐条解説
- 品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
- 改正QMS省令手順化要求差異配布
- 製品標準書新旧対応表配布
こんな企業様におすすめ
既存QMSの改正対応
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
- 既存文書との統合・調整が容易
- 変更点を効率的に反映
- Word形式で編集自由
医療機器事業への新規参入
これから医療機器に参入する方
- QMS構築の重要文書として活用
- 専門知識がなくても導入可能
- 段階的な体制整備に対応
様式一覧（成果物リスト）
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております
MD-QMS-K23 製品標準書に係る規程.docx
製品標準書（一般、製品標準書の内容）、登録製造所に係る製造業者との取り決め、製品標準書の保管及び照査（製品標準書の照査及び更新）等を定めた規程文書。製造販売業者が作成・管理する製品標準書の要求事項を規定。Word形式(.docx)で提供され、黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて編集可能。
MD-QMS-S2301 製品標準書に係る手順書.docx
製品標準書の作成（当社における製品標準書の作成、登録製造所に係る製造業者における製品標準書の作成）、製品標準書の改訂、製品標準書の保管等の具体的な手順を詳細に定めた手順書。
MD-QMS-F2301製品標準書（機器名）.docx
製品標準書の様式。製品の仕様、製造方法、試験検査方法、保管方法、品質管理基準等を記載する包括的な文書テンプレート。製品ごとに作成。
文書の目次
MD-QMS-K23 製品標準書に係る規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 製品標準書
4.1 一般
4.2 製品標準書の内容
5. 登録製造所に係る製造業者との取り決め
6. 製品標準書の保管及び照査
6.1 製品標準書の照査及び更新
7. 参考
8. 付則
MD-QMS-S2301 製品標準書に係る手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 製品標準書の作成
5.1 当社における製品標準書の作成
5.2 登録製造所に係る製造業者における製品標準書の作成
6. 製品標準書の改訂
6.1 当社における製品標準書の改訂
6.2 登録製造所に係る製造業者における製品標準書の改訂
7. 製品標準書の保管
8. 様式
9. 参考
10. 付則
📄 文書サンプルプレビュー
実際の文書構造と内容を一部ご紹介します
⚠️ これはサンプルです – 実際の商品には完全版が含まれています。このサンプルでは一部の内容を省略しています。
MD-QMS-K23 製品標準書に係る規程
3. 用語の定義
| 用語 | 定義 |
|---|---|
| 製品標準書 | 医療機器又は当該類似製品グループごとに、設計開発、製造等に関する文書自体を綴ったもの又はこれらの文書の所在を綴ったものをいう。 |
| QMS | 品質管理監督システム（Quality management system）をいう。 |
| 類似製品グループ | 製造販売する当該医療機器に係る製品であって、当該製品に係る医療機器の意図した用途に応じた機能、性能及び安全性について同等の基本設計を有するものの一群をいう。（QMS省令第2条第22項） |
（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-S2301 製品標準書に係る手順書
4. 役割と責任
| 役割 | 責任 |
|---|---|
| 国内品質業務運営責任者 | 製品標準書を照査・承認する。製品標準書が「製品標準書に係る規程」（MD-QMS-K23）の要求事項に適合していることを確認する。 |
| 薬事部門担当者 | 製品標準書を作成/改訂する。製品標準書の照査及び更新が必要となる場合を監視する。登録製造所に係る製造業者が作成した製品標準書について、QMS省令第83条及び第84条に基づき、適切に作成・維持されていることを確認する。 |
（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-F2301製品標準書（機器名）（様式サンプル）
製品標準書（見本）
改訂履歴
| 改訂番号 | 制定年月日 改訂年月日 |
改訂事項 | 改訂理由 | 作成者 | 承認者 |
|---|---|---|---|---|---|
※製品情報、設計開発文書、製造文書などの詳細セクションあり（サンプルのため省略）
注記：実際の商品には、全8章の完全な規程内容、詳細な手順書、完全な製品標準書様式が含まれます。黄色マーカー部分が編集箇所、青字がインストラクションとして明示されています。
よくある質問
Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？
2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。
Q2. 購入後すぐに使えますか？
はい、Word形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。
Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？
規程・手順書・製品標準書様式、すべてMicrosoft Word形式（.docx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。
Q4. 製品標準書にはどのような内容を記載しますか？
製品の仕様、製造方法、試験検査方法及び判定基準、保管方法及び有効期間、品質管理の方法、包装及び表示等、製品の品質確保に必要な包括的な情報を記載します。
Q5. 製品標準書の照査頻度は規定されていますか？
はい、少なくとも年1回の定期的な照査、および製品の設計変更時、製造方法の変更時等、必要に応じた照査が規定されています。
Q6. 登録製造所に係る製造業者の製品標準書についても含まれていますか？
はい、登録製造所に係る製造業者との取り決め、および製造業者における製品標準書の作成・改訂に関する手順が含まれています。
Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？
はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。
株式会社イーコンプライアンスについて
医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリスト
株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。
提供サービス
- QMS文書作成支援・ひな形提供
- 薬事コンサルティング
- 内部監査員教育訓練
- QMS導入支援
- ISO13485認証取得支援
- GVP/GQP体制構築支援
その他のQMS関連商品
当社では、QMS構築に必要な各種文書ひな形を豊富に取り揃えております:
- 各種規程・手順書ひな形
- 様式集・記録簿テンプレート
- QMSひな形一式（完全パッケージ）
- GVP/GQP関連文書
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