ソフトウェアバリデーション規程・手順書
QMS省令2021年版対応
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
GAMP5、FDA対応のソフトウェアバリデーション体制を構築
規程・手順書の完全セット
GAMP5、FDA対応
Word形式で即編集可能
【QMS省令2021年版対応】ソフトウェアバリデーション規程・手順書
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10号）
イーコンプライアンスのお役立ち資料
QMS省令改正対応に役立つ資料を作成・配布しております
- 改正QMS省令（本文）
- 改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
- 改正QMS省令逐条解説
- 品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
- 改正QMS省令手順化要求差異配布
- 製品標準書新旧対応表配布
こんな企業様におすすめ
既存QMSの改正対応
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
- 既存文書との統合・調整が容易
- 変更点を効率的に反映
- Word形式で編集自由
医療機器事業への新規参入
これから医療機器に参入する方
- QMS構築の重要文書として活用
- 専門知識がなくても導入可能
- 段階的な体制整備に対応
様式一覧（成果物リスト）
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております
MD-QMS-K56 ソフトウェアバリデーション規程.docx
ソフトウェアバリデーションの原則（リスクベースアプローチ、ライフサイクルアプローチ、データインテグリティ（ALCOA+原則）、文書化）、ソフトウェアの分類とリスクベースアプローチ（GAMPカテゴリによる分類、リスク評価マトリックス）、バリデーション実施時期、バリデーション計画（バリデーション計画書の作成、アジャイル開発への対応）、バリデーション活動（要求仕様の定義、リスク評価、設計レビュー、テスト実施（IQ/OQ/PQ）、自動化テスト）、変更管理、文書管理と記録、教育訓練、監査等を定めた規程文書。GAMP5、FDA対応。Word形式(.docx)で提供され、黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて編集可能。
MD-QMS-S5601 ソフトウェアバリデーション手順書.docx
CSV（Computerized System Validation：コンピュータ化システムバリデーション）の実施手順を詳細に定めた手順書。コンセプトフェーズ、プロジェクトフェーズ（計画策定段階、仕様・構成設定・コーディング段階、検証段階、報告・リリース段階）、オペレーションフェーズ（保守計画書、ユーザー登録・変更・削除管理手順書、トレーニング計画書、変更管理、障害対策、再バリデーション）、廃止フェーズ（データ移行、廃棄）の各段階における具体的な手順を規定。リスクベーステスト範囲決定マトリックス、様式集一覧を含む。
文書の目次
MD-QMS-K56 ソフトウェアバリデーション規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 外部委託
4. 用語の定義
5. 責任と権限
6. ソフトウェアバリデーションの原則
6.1 リスクベースアプローチ
6.2 ライフサイクルアプローチ
6.3 データインテグリティ（ALCOA+原則）
6.4 文書化
7. ソフトウェアの分類とリスクベースアプローチ
7.1 GAMPカテゴリによる分類
7.2 リスク評価マトリックス
8. バリデーション実施時期
9. バリデーション計画
9.1 バリデーション計画書の作成
9.2 アジャイル開発への対応
10. バリデーション活動
10.1 要求仕様の定義
10.2 リスク評価
10.3 設計レビュー
10.4 テスト実施
10.4.1 据付適格性確認（IQ）
10.4.2 運転適格性確認（OQ）
10.4.3 性能適格性確認（PQ）
10.5 自動化テスト
11. 変更管理
11.1 変更管理プロセス
11.2 緊急変更
11.3 定期的レビュー
12. 文書管理と記録
12.1 文書体系
12.2 記録の保管
13. 教育訓練
13.1 必要な教育訓練
13.2 訓練記録
14. 監査
14.1 内部監査
14.2 サプライヤー監査
15. 関連文書
16. 参照規格・ガイドライン
17. 附則
18. 承認
MD-QMS-S5601 ソフトウェアバリデーション手順書
1. 目的
2. 適用範囲
2.1 適用範囲
2.2 非適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. CSVの実施手順
5.1 コンセプトフェーズ
5.1.1 ユーザー要求仕様
5.2 プロジェクトフェーズ
5.2.1 計画策定段階
5.2.2 仕様、構成設定、及びコーディング段階
5.2.3 検証段階
5.2.4 報告、リリース段階
5.3 オペレーションフェーズ
5.3.1 保守計画書
5.3.2 ユーザー登録・変更・削除管理手順書
5.3.3 トレーニング計画書
5.3.4 変更管理
5.3.5 障害対策
5.3.6 再バリデーション
5.4 廃止フェーズ
5.4.1 データ移行
5.4.2 廃棄
6. 記録の保管
7. 参考
8. 参照規格・ガイドライン
9. 付則
10. 別紙1: リスクベーステスト範囲決定マトリックス
11. 別紙2: 様式集一覧
📄 文書サンプルプレビュー
実際の文書構造と内容を一部ご紹介します
⚠️ これはサンプルです – 実際の商品には完全版が含まれています。このサンプルでは一部の内容を省略しています。
MD-QMS-K56 ソフトウェアバリデーション規程
1. 目的
本規程は、医療機器の製造販売におけるコンピュータ化システムおよびソフトウェアのバリデーションに関する基本方針と要求事項を定めることを目的とする。
本規程は、FDA CSA（Computer Software Assurance）およびGAMP 5の原則に基づき、リスクベースアプローチによる効率的なソフトウェアバリデーションの実施を推進する。
3. 用語の定義
| 用語 | 定義 |
|---|---|
| ソフトウェアバリデーション | ソフトウェアが意図された用途に対して適切であることを客観的証拠により確認すること |
| コンピュータ化システム | ハードウェア、ソフトウェア、ネットワーク、人、プロセスを含む統合されたシステム |
| GAMP カテゴリ | ソフトウェアの種類と複雑性に基づく分類（カテゴリ1：インフラストラクチャ、カテゴリ3：非構成製品、カテゴリ4：構成製品、カテゴリ5：カスタムアプリケーション） |
| CSA（Computer Software Assurance） | FDA が推奨するリスクベースの効率的なソフトウェアアシュアランスアプローチ |
| クリティカルシンキング | リスクベースアプローチに基づく適切な検証活動の決定プロセス |
| IQ（Installation Qualification） | 据付適格性確認 |
| OQ（Operational Qualification） | 運転適格性確認 |
※その他の用語も含む
5. ソフトウェアバリデーションの原則
5.1 リスクベースアプローチ
ソフトウェアバリデーション活動は、患者の安全性、製品品質、データインテグリティへの影響に基づくリスク評価により決定する。
5.2 ライフサイクルアプローチ
ソフトウェアのライフサイクル全体（計画、仕様、開発、テスト、運用、保守、廃棄）を通じて品質を確保する。
5.3 データインテグリティ（ALCOA+原則）
すべてのデータは、Attributable（帰属性）、Legible（判読性）、Contemporaneous（同時性）、Original（原本性）、Accurate（正確性）の原則に従う。
（サンプルのため以下省略）
6. ソフトウェアの分類とリスクベースアプローチ
6.1 GAMPカテゴリによる分類
- カテゴリ1：インフラストラクチャ（OS、データベース等）
- カテゴリ3：非構成製品（標準的なパッケージソフトウェア）
- カテゴリ4：構成製品（設定可能なパッケージソフトウェア）
- カテゴリ5：カスタムアプリケーション（独自開発ソフトウェア）
（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-S5601 ソフトウェアバリデーション手順書
3. 用語の定義
| 用語 | 定義 |
|---|---|
| ソフトウェアバリデーション | 本文書におけるソフトウェアバリデーションは、非製品ソフトウェアバリデーションである。ソフトウェア全体が意図された用途に対して適切であることを確認し、文書化することである。QMS省令第2条第7項に規定 |
| CSV | Computerized System Validation |
| CVQA | Computer Validation Quality Assurance – CSVの品質保証を行う責任者 |
| プロジェクト | ソフトウェアおよび関連システムの新規導入、変更、または廃棄に関連する活動 |
| OOTB | Out of the Box – パッケージソフトウェアの機能の中でユーザーによる設定変更で動作する機能の範囲 |
| GAMPカテゴリ | ソフトウェアの種類と複雑性に基づく分類（カテゴリ1：インフラストラクチャ、カテゴリ3：非構成製品、カテゴリ4：構成製品、カテゴリ5：カスタムアプリケーション） |
| FDA CSA | Computer Software Assurance – FDAが推奨するリスクベースの効率的なソフトウェアアシュアランスアプローチ |
| クリティカルシンキング | リスクベースアプローチに基づく適切な検証活動の決定プロセス |
| データインテグリティ | データの完全性、一貫性、正確性を確保すること（ALCOA+原則） |
※その他の用語も含む
4. 役割と責任
| 役割 | 責任 |
|---|---|
| プロジェクトオーナー（PO） | プロジェクトの成功に対する責任。プロジェクトのスポンサーとして、プロジェクトの目的達成と遂行に対する最終責任。アプリケーションまたはプロセスの規制面の品質責任を負う。 |
| プロジェクトマネージャ（PM） | コンピュータシステムの導入と本稼動において責任を有する立場として、プロジェクトチームの設置およびリソース管理、システム開発全体スケジュールの立案と管理、バリデーション活動の統括を行う。 |
| バリデーションマネージャ（VM） | バリデーション計画書作成の監督。プロジェクトチーム、バリデーションチームのバリデーション活動支援。テスト計画の承認。バリデーション報告書の作成。リスク評価の監督を行う。 |
| CVQA（Computer Validation Quality Assurance） | CSV活動の独立したレビューと監査。関連ガイドラインおよびQMSのプロセスに対するコンプライアンスの確認。バリデーション計画書のレビュー。バリデーション報告書のレビューを行う。 |
| プロジェクトチーム（PT） | プロジェクトのスケジュールに従ったタスクの実行。技術仕様の作成とレビュー。テストの実施。成果物の作成を行う。 |
| デベロッパー | 設計仕様書の作成。コーディング（該当する場合）。単体テストの実施。技術文書の作成を行う。 |
| バリデーションチーム（VT） | テスト計画書の作成。テストケースの作成。テストの実施。テスト報告書の作成を行う。 |
| 規制ユーザー | ユーザー要求仕様書（URS）の作成。ユーザー受入テストの実施。運用手順書のレビュー。変更要求の提出を行う。 |
| システム管理者 | システムの日常的な管理監視。アクセス権限の管理。バックアップリストアの実施。セキュリティ管理。監査証跡の管理。変更管理の実施を行う。 |
（サンプルのため以下省略）
注記：実際の商品には、全18章の完全な規程内容（ソフトウェアバリデーションの原則、GAMPカテゴリによる分類、リスク評価マトリックス、バリデーション計画、バリデーション活動、変更管理、文書管理、教育訓練、監査等を含む）、全11章の詳細な手順書（CSV実施手順の4フェーズ、リスクベーステスト範囲決定マトリックス、様式集一覧を含む）が含まれます。GAMP5、FDA対応の包括的な内容です。黄色マーカー部分が編集箇所、青字がインストラクションとして明示されています。
よくある質問
Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？
2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。
Q2. 購入後すぐに使えますか？
はい、Word形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。
Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？
規程・手順書ともにMicrosoft Word形式（.docx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。
Q4. ソフトウェアバリデーション（CSV）とは何ですか？
CSV（Computerized System Validation：コンピュータ化システムバリデーション）は、コンピュータ化システムが意図した用途に適合し、データの完全性を保証することを検証するプロセスです。医療機器・医薬品の製造・品質管理に使用されるシステムに対して実施します。
Q5. GAMP5とは何ですか？
GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）5は、製薬業界におけるコンピュータ化システムバリデーションのガイドラインです。ソフトウェアをカテゴリ1～5に分類し、リスクベースアプローチによるバリデーションを推奨しています。本規程はGAMP5に準拠しています。
Q6. ALCOA+原則とは何ですか？
ALCOA+原則は、データインテグリティ（データの完全性）を保証するための9つの原則です：Attributable（帰属性）、Legible（判読性）、Contemporaneous（同時性）、Original（原本性）、Accurate（正確性）、Complete（完全性）、Consistent（一貫性）、Enduring（耐久性）、Available（可用性）。
Q7. 様式は含まれていますか？
本商品は規程と手順書の2つで、様式は含まれていません。ただし、手順書には様式集一覧が含まれており、必要な様式の種類が明示されています。
Q8. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？
はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。
株式会社イーコンプライアンスについて
医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリスト
株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。
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