1. 目的

本文書の目的は、○○株式会社（以下、「当社」という。）において適切な医療機器製品が出荷され、出荷後に問題が生じた場合でも必要な情報が遡及調査により収集できることを確実にするためのトレーサビリティの確保に関する事項を規定することである。

本文書は、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（以下、「QMS省令」という。）第48条（追跡可能性の確保）及び第49条（植込医療機器に係る製品の追跡可能性の確保）に基づき、製品及び構成部品等の追跡可能性を確保するための要求事項を定めるものである。

2. 適用範囲

本文書は、当社医療機器製品及びその構成部品・材料（以下、「部材」という。）、作業者、検査結果などを管理し、製品の製造番号等と関連付けることにより、製品のトレーサビリティを確保するための業務に適用する。

本規程は、QMS省令第48条及び第49条の要求事項を遵守し、法令の規定等に基づき、製品及び構成部品等ごとに追跡可能性の確保の範囲及び保管すべき記録を明確にする。

3. 用語の定義

4. トレーサビリティ

4.1 トレーサビリティの基本要求事項

製品実現の全段階において、製造番号またはロット番号、適切な場合はその他の管理番号を記録し、トレーサビリティを確保する。

• 当社は、QMS省令第48条第1項に基づき、製品及び構成部品等の追跡可能性の確保に係る手順を文書化する。
• 当社は、法令の規定等に基づき、製品及び構成部品等ごとに、追跡可能性の確保の範囲及び保管すべき記録を定める。
• 出荷にあたっては、製造番号またはロット番号を記録する。
• 出荷の記録には、出荷先及び出荷数量を含める。
• 必要な場合、1次代理店に対し、更にその出荷先へのトレーサビリティ確保を依頼する。この依頼は文書により行い、その記録を保管する。

4.2 トレーサビリティの程度及び範囲

トレーサビリティの確保の程度及び範囲は製品ごとに定める。確保の程度及び範囲は、以下の事項を考慮して定める。

• 製品に係る医療機器の機能、性能及び安全性に係るリスク
• 法令の規定等に基づく要求事項
• 製品の特性（使用目的、使用方法、使用環境等）

4.3 トレーサビリティの確保

4.3.1 全ての医療機器に関するトレーサビリティの確保

製造番号またはロット番号を記録し、上流方向（構成部品等の購買）および下流方向（出荷先）の追跡可能性を確保する。

4.3.2 植込み医療機器に関するトレーサビリティの確保に係る追加的要求事項

植込医療機器に係る製品については、以下を遵守する。

• 構成部品等又は作業環境の条件によって植込医療機器に係る製品が製品要求事項に適合しなくなるおそれがある場合においては、当該構成部品等及び作業環境の条件を製造記録に適切に記録し、これらの条件全てに係る記録のトレーサビリティを確保する。記録する事項には、該当する構成部品等の識別情報（ロット番号、製造番号等）を含める。
• 出荷後の追跡可能性を確保するため、当該製品を取り扱う販売業者等（販売業者又は貸与業者をいう。）に、当該製品の流通に係る記録を作成させる。この記録は、監査の際に提示できるように保管させる。流通に係る記録には、最低限、製品の製造番号またはロット番号、販売または貸与の日付、販売先または貸与先の情報を含める。
• 荷受人の氏名及び住所（法人にあっては、名称及び所在地）を記録し、これを保管する。

4.3.3 特定医療機器に関する追加要求事項

特定医療機器については、以下を遵守する。

• その利用者の氏名、住所等の記録を作成し保管する。
• 特定医療機器を取り扱う医師その他の医療関係者による情報提供等を受け、記録する。

（サンプルのため以下省略）

3. 用語の定義

4. 役割と責任

（サンプルのため以下省略）