測定機器管理規程・手順書
QMS省令2021年版対応
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
医療機器QMSの効果的な測定機器管理体制を構築
規程・手順書・6様式の完全セット
Word/Excel形式で即編集可能
カスタマイズ箇所を明示
【QMS省令2021年版対応】測定機器管理規程・手順書
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10号）
イーコンプライアンスのお役立ち資料
QMS省令改正対応に役立つ資料を作成・配布しております
- 改正QMS省令（本文）
- 改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
- 改正QMS省令逐条解説
- 品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
- 改正QMS省令手順化要求差異配布
- 製品標準書新旧対応表配布
こんな企業様におすすめ
既存QMSの改正対応
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
- 既存文書との統合・調整が容易
- 変更点を効率的に反映
- Word/Excel形式で編集自由
医療機器事業への新規参入
これから医療機器に参入する方
- QMS構築の重要文書として活用
- 専門知識がなくても導入可能
- 段階的な体制整備に対応
様式一覧（成果物リスト）
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております
MD-QMS-K72 測定機器管理規程.docx
測定機器等の一覧表、測定機器等の管理、測定機器等の識別、測定機器等の校正（校正標準器、校正状況のステータス、校正頻度、校正記録、校正周期の見直し、校正作業員の管理、社外校正業者）、測定機器等の調整・再調整・保守等、測定機器等の取扱及び保管、測定機器の異常時・校正不合格時の処置、ソフトウェアのバリデーション、測定機器等の廃棄、記録の保管等を定めた規程文書。Word形式(.docx)で提供され、黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて編集可能。
MD-QMS-S7201 測定機器管理手順書.docx
測定機器管理実施手順（測定機器の登録、測定機器の管理、測定機器の変更・廃止）、測定機器の校正（定期校正前準備、社内校正、社外校正、校正後の措置、異常時・校正不合格時の処置）、校正作業員の管理、測定機器等の廃棄、記録の保管等の具体的な手順を詳細に定めた手順書。
MD-QMS-F7201 測定機器登録・変更・対象外申請書.docx
測定機器を新規に登録する際、登録内容を変更する際、または管理対象外とする際に使用する申請書様式。測定機器の名称、型式、管理番号、校正周期、使用場所等を記載。
MD-QMS-F7202 測定機器校正依頼書.docx
測定機器の校正を社内または社外に依頼する際に使用する様式。校正対象機器の情報、校正依頼日、希望納期、校正項目等を記載。
MD-QMS-F7203 測定機器校正カード.docx
測定機器に貼付する校正カード様式。管理番号、校正日、次回校正予定日、校正ステータス（合格・不合格・校正中等）を明示。視覚的に校正状態を確認可能。
MD-QMS-F7204 測定機器校正周期見直し通知書.docx
測定機器の校正周期を見直す際に使用する通知書様式。見直しの理由、変更前・変更後の校正周期、承認者等を記載。
MD-QMS-F7205 測定機器異常報告書.docx
測定機器に異常が発生した場合に使用する報告書様式。異常内容、発見日時、影響範囲、応急措置、恒久対策等を記載。
MD-QMS-F7206 機器一覧表.xlsx
全測定機器を一元管理する台帳。管理番号、機器名、型式、製造番号、校正周期、最終校正日、次回校正予定日、校正ステータス、保管場所等を一覧表示。Excel形式で提供。
文書の目次
MD-QMS-K72 測定機器管理規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 測定機器等の一覧表
5. 測定機器等の管理
6. 測定機器等の識別
7. 測定機器等の校正
7.1 校正標準器
7.2 測定機器等の校正状況のステータス
7.3 校正頻度
7.4 校正記録
7.5 校正周期の見直し
7.6 校正作業員の管理
7.7 社外校正業者
8. 測定機器等の調整、再調整、保守等
9. 測定機器等の取扱及び保管
10. 測定機器の異常時、校正不合格時の処置
11. ソフトウェアのバリデーション
12. 測定機器等の廃棄
13. 記録の保管
14. 参考
15. 付則
MD-QMS-S7201 測定機器管理手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 測定機器管理実施手順
5.1 測定機器の登録
5.2 測定機器の管理
5.2.1 クオリフィケーションの実施
5.2.2 ソフトウェアバリデーションの実施
5.2.3 測定機器の使用
5.2.4 測定機器の保管
5.2.5 測定機器の輸送
5.3 測定機器の変更・廃止
6. 測定機器の校正
6.1 測定機器の定期校正前準備
6.2 社内校正
6.3 社外校正
6.4 校正後の措置
6.4.1 校正状況のステータス表示
6.4.2 一覧表の更新
6.4.3 校正状態の保護
6.4.4 校正周期の見直し
6.5 測定機器の異常時、校正不合格時の処置
7. 校正作業員の管理
8. 測定機器等の廃棄
9. 記録の保管
10. 様式
11. 参考
12. 付則
📄 文書サンプルプレビュー
実際の文書構造と内容を一部ご紹介します
⚠️ これはサンプルです – 実際の商品には完全版が含まれています。このサンプルでは一部の内容を省略しています。
MD-QMS-K72 測定機器管理規程
1. 目的
本規程は、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）第53条（設備及び器具の管理）及び品質管理監督システム基準書の8.8項の要求事項を満たすために必要な事項を規定する。
本文書の目的は、医療機器製品の設計開発及び製造に用いるすべての検査、測定及び試験機器（以下、「測定機器等」という。）の識別、校正、保守、取扱及び保管について規定することである。また、測定結果の妥当性を確保することを目的とする。
2. 適用範囲
本文書は、製品の適合性を実証するために必要な監視及び測定並びに医療機器製品の設計開発及び製造に用いるすべての測定機器等の管理（識別、検証、校正、保守、取扱及び保管）に適用する。
3. 用語の定義
| 用語 | 定義 |
|---|---|
| 校正 | 計器又は測定系の示す値、もしくは実量器又は標準物質の表す値と標準によって実現される値との間の関係を確定する作業。 |
| 校正記録 | 校正完了を示す必須書類。校正証明書・試験成績書・トレーサビリティチャートを指す。 |
| 校正証明書 | 対象の校正内容が国際又は国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証されていることを証明する書類。 |
| 試験成績書 | 校正作業要領書に従った、適合性評価の対象の一つ以上の特性の確定を示す書類。 |
| トレーサビリティチャート | 対象の校正に用いた機器の校正経路を記載した書類。 |
| 検証 | 設備及び器具が、規定された要求事項に適合していることを確認する作業。 |
| 監視及び測定 | 製品の適合性を実証するために、製品の特性を確認し、必要に応じて定量的に把握する活動。 |
4. 測定機器等の一覧表
医療機器製品の設計開発及び製造に用いるすべての測定機器等の一覧表を作成し、維持すること。
一覧表には、機器の識別番号、名称、購入日、校正・検査・点検・及び保守に関する要求事項、その他必要な事項を含めること。
7. 測定機器等の校正
7.1 校正標準器
校正に使用する標準器は、国際又は国家計量標準にトレーサブルなものを使用する。
7.2 測定機器等の校正状況のステータス
測定機器の校正状態を明確にし、校正期限内の機器のみが使用されることを確実にする。
7.5 校正周期の見直し
校正周期は、使用頻度、精度維持状況、過去の校正実績等を考慮して適切な周期を設定し、定期的に見直す。
7.6 校正作業員の管理
校正作業員は、適切な教育訓練を受け、力量を有する者でなければならない。
7.7 社外校正業者
社外で校正を実施する場合は、適格性を評価した業者を選定する。
（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-S7201 測定機器管理手順書
3. 用語の定義
| 用語 | 定義 |
|---|---|
| 校正 | 計器又は測定系の示す値、もしくは実量器又は標準物質の表す値と標準によって実現される値との間の関係を確定する作業。 |
| 校正記録 | 校正完了を示す必須書類。校正証明書・試験成績書・トレーサビリティチャートを指す。 |
| 校正証明書 | 対象の校正内容が国際又は国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証されていることを証明する書類。 |
| 試験成績書 | 校正作業要領書に従った、適合性評価の対象の一つ以上の特性の確定を示す書類。 |
| トレーサビリティチャート | 対象の校正に用いた機器の校正経路を記載した書類。 |
| 検証 | 設備及び器具が、規定された要求事項に適合していることを確認する作業。 |
| 監視及び測定 | 製品の適合性を実証するために、製品の特性を確認し、必要に応じて定量的に把握する活動。 |
| クオリフィケーション | 測定機器等が、意図した使用に適していること、必要な精度を有していることを確認し、文書化する活動。 |
4. 役割と責任
| 役割 | 責務 |
|---|---|
| 測定機器所有部署責任者 | 測定機器の登録、変更、対象外申請の承認を行う。測定機器の保管場所を定める。校正依頼の承認を行う。校正周期の見直し通知書を承認する。異常報告書を承認する。 |
| 測定機器所有部署担当者 | 測定機器の登録、変更、対象外申請を行う。測定機器の検証を実施する（必要な場合）。測定機器のクオリフィケーションを実施する。輸送時に、測定機器がダメージを受けないように梱包する。校正日程の管理を行う。 |
| 測定機器使用者 | 校正期限内であることを確認して使用する。また、使用前点検または調整が必要とされている場合は、実施してから使用する。測定機器の使用後に、定められた保管場所に戻す。 |
| 品質保証部門責任者 | 測定機器の登録、変更、対象外申請の受付の承認を行う。測定機器の廃棄を承認する。校正及び検証実施者の力量を確認する。校正依頼書を確認する。校正カードを確認する。校正周期の見直し通知書を承認する。 |
| 品質保証部門担当者 | 測定機器の登録、変更、対象外申請の受付を行う。測定機器の検証記録を確認する。校正標準器のトレーサビリティを確認する。測定結果を無効とする操作からの保護措置を実施する。環境条件の管理が必要な測定機器について、環境条件をモニタリングする。 |
| 校正作業員の所属する部門の長 | 1回/年、校正作業員の適正配置確認、能力評価を行い、教育訓練により校正作業員の校正能力の維持向上に努める。測定機器の検証を実施する（内部検証の場合）。校正又は検証の結果、不適合となった場合の記録を詳細に作成する。 |
| 校正作業員 | 校正作業を実施する。測定機器の検証を実施する（内部検証の場合）。校正又は検証の結果、不適合となった場合の記録を詳細に作成する。校正証明書、試験成績書、トレーサビリティチャートの発行。 |
| 輸送者 | 測定機器を輸送する。 |
（サンプルのため以下省略）
様式サンプル
MD-QMS-F7201 測定機器登録・変更・対象外申請書
| 管理番号 | 申請部署 | （原価コード： ） | |
|---|---|---|---|
| 申請内容 | 登録 ・ 変更 ・ 対象外 ※いずれかに○を付ける | ||
| 品 名 | 型 式 | ||
| 製造番号 | メーカー名 | ||
| 仕入先 | 校正周期 | ||
| 測定の目的 | （何の為の測定機器か） | ||
| 測定の対象 | 手順書名及び番号： （何を測定するのか・手順を記載） |
||
| 工程の要求精度 | |||
| 校正の要求精度 | （工程の要求精度に対し1/5から1/10以上の精度が望ましい） | ||
| 保管場所 | ○○ ・ ○○ ・ ○○ ・ ○○ ・ その他（ ） （第 棟 階 （部屋： ）） |
||
| 校正記録の有無 | 有 ・ 無 ※いずれかに〇をつけて下さい。有の場合は、校正記録を添付してください。 | ||
| 送付品 | 取扱説明書（社内製治具の場合は、治具仕様書） ※必ず送付してください。 校正記録（校正証明書・試験成績書・トレーサビリティチャート） その他 |
||
| 備 考 | （変更･対象外申請の場合は理由を記入） | ||
※これはサンプルです。実際の様式には校正実施先等の追加情報欄があります。
MD-QMS-F7203 測定機器校正カード
| 校正カード | |||
|---|---|---|---|
| 管理番号 | 所有部署 | ||
| 品 名 | 型 式 | ||
| 製造番号 | メーカー | ||
| 仕入先 | 校正周期 | ||
| 校正実施先 | 校正手順書番号 | ||
| 要求精度 | |||
| No | 校正日 | 校正結果 | 次回校正日 | 備考（校正実施先他） | 確認（押印又は署名） |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | |||||
| 2 | |||||
| 3 | |||||
| … | （20行まで記録可能） | ||||
※これはサンプルです。校正履歴を継続的に記録します。
MD-QMS-F7205 測定機器異常報告書
| 管理番号 | 所有部署 | ||
|---|---|---|---|
| 品名 | 型式 | ||
| 製造番号 | メーカー | ||
| 校正実施先 | 校正周期 | ||
| 要求精度 | |||
| 異常発見日 | =使用停止日 | 発見場所 | |
| 使用部署 | 前回校正日 | ||
| 異常内容 | ※原因を含め、異常内容と要求精度との関係が明確になるように記載。 | ||
| 製品への影響評価 | ※異常のあった測定機器でそれまでに測定した結果に対し、妥当性を評価する。
□ 品質に無関係な異常（外装の破損等） 製品への影響： 有 / 無 |
||
| 測定機器への処置 | ※該当するものにチェックを入れ、必要に応じてカッコ内に追記する。
□ 修理 □ 再校正 □ 要求精度変更（変更後 要求精度： ） |
||
| 備考 | 測定機器の是正予防処置の要否： 要 / 否 ※要の場合は、「是正処置・予防処置実施規程」（MD-QMS-K50）に従い実施する。 |
||
※これはサンプルです。実際の様式には承認欄があります。
注記：実際の商品には、全15章の完全な規程内容（校正標準器、校正周期の見直し、社外校正業者の選定等を含む）、全12章の詳細な手順書（クオリフィケーション、ソフトウェアバリデーション、社内校正・社外校正の詳細手順を含む）、6つの様式（登録申請書、校正依頼書、校正カード、周期見直し通知書、異常報告書、機器一覧表）が含まれます。黄色マーカー部分が編集箇所、青字がインストラクションとして明示されています。
よくある質問
Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？
2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。
Q2. 購入後すぐに使えますか？
はい、Word/Excel形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。
Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？
規程・手順書・5つの様式はMicrosoft Word形式（.docx）、機器一覧表はExcel形式（.xlsx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。
Q4. 測定機器管理とは何ですか？
測定機器管理とは、製造・品質管理に使用する測定機器、検査機器、試験機器等を適切に校正・保守し、測定の信頼性を確保するための管理活動です。QMS省令では、測定機器の校正、識別、保管等が要求されています。
Q5. 校正周期の見直しは含まれていますか？
はい、校正周期の見直しに関する規定と手順、および校正周期見直し通知書の様式が含まれています。校正実績データに基づいて適切な周期を設定できます。
Q6. 社内校正と社外校正の両方に対応していますか？
はい、社内校正と社外校正の両方の手順が詳細に規定されています。校正標準器の管理、校正作業員の管理、社外校正業者の選定基準等も含まれています。
Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？
はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。
株式会社イーコンプライアンスについて
医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリスト
株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。
提供サービス
- QMS文書作成支援・ひな形提供
- 薬事コンサルティング
- 内部監査員教育訓練
- QMS導入支援
- ISO13485認証取得支援
- GVP/GQP体制構築支援
その他のQMS関連商品
当社では、QMS構築に必要な各種文書ひな形を豊富に取り揃えております:
- 各種規程・手順書ひな形
- 様式集・記録簿テンプレート
- QMSひな形一式（完全パッケージ）
- GVP/GQP関連文書
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