プロセスバリデーション規程・手順書・様式
QMS省令2021年版対応
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
医療機器QMSの効果的なプロセスバリデーション体制を構築
規程・3手順書・6様式の完全セット
Word/Excel形式で即編集可能
カスタマイズ箇所を明示
【QMS省令2021年版対応】プロセスバリデーション規程・手順書・様式
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10号）
イーコンプライアンスのお役立ち資料
QMS省令改正対応に役立つ資料を作成・配布しております
- 改正QMS省令（本文）
- 改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
- 改正QMS省令逐条解説
- 品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
- 改正QMS省令手順化要求差異配布
- 製品標準書新旧対応表配布
こんな企業様におすすめ
既存QMSの改正対応
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
- 既存文書との統合・調整が容易
- 変更点を効率的に反映
- Word/Excel形式で編集自由
医療機器事業への新規参入
これから医療機器に参入する方
- QMS構築の重要文書として活用
- 専門知識がなくても導入可能
- 段階的な体制整備に対応
様式一覧（成果物リスト）
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております
MD-QMS-K75 プロセスバリデーション規程.docx
プロセスバリデーション（一般、体外診断用医薬品、ソフトウェアバリデーション）、リスクアセスメントの実施、プロセスバリデーション計画書の作成、適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ）、プロセスバリデーション（実施基準、工程の妥当性確認の決定、種類（予測的バリデーション、コンカレントバリデーション、洗浄バリデーション））、再評価、再プロセスバリデーション、サンプルサイズ、記録の保管等を定めた規程文書。Word形式(.docx)で提供され、黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて編集可能。
MD-QMS-S7501 プロセスバリデーション手順書.docx
プロセスバリデーションの実施（計画、実施、記録番号のつけ方、定期バリデーション頻度設定基準、再バリデーションの判定基準）、再プロセスバリデーション、定期的な再プロセスバリデーション、ソフトウェアを使用する工程のバリデーション、記録の保管等の具体的な手順を詳細に定めた手順書。
MD-QMS-S707 設備のクオリフィケーション手順書.docx
設備のクオリフィケーションの実施（FMEAの実施、クオリフィケーション計画書作成、DQ・IQ・OQ・PQの実施）、再クオリフィケーション、不適合時の対応等の手順を定めた手順書。DQ/IQ/OQ/PQの各段階の詳細な実施手順を規定。
MD-QMS-S709 生産工程リスクマネジメント手順書.docx
FMEAの実施、リスクの特定、リスク分析（リスクレベル算出表、優先度算出表）、対策実施、対策後のリスク分析、記録の保管等の手順を定めた手順書。FMEA（故障モード影響解析）を用いた生産工程のリスクマネジメント手法を規定。
MD-QMS-F7501 PV実施計画書.docx
プロセスバリデーション（PV: Process Validation）の実施計画を策定する際に使用する様式。対象工程、バリデーション目的、実施スケジュール、サンプルサイズ、合格基準等を記載。
MD-QMS-F7502 PV実施報告書.docx
プロセスバリデーション実施後の結果を報告する際に使用する様式。実施結果、合格/不合格判定、逸脱事項、結論等を記載。
MD-QMS-F771 設備のクオリフィケーション計画書.docx
設備のクオリフィケーション計画を策定する際に使用する様式。対象設備、クオリフィケーション目的、DQ/IQ/OQ/PQの実施計画、スケジュール等を記載。
MD-QMS-F772 DQ実施結果.docx
DQ（Design Qualification：設計時適格性評価）の実施結果を記録する様式。設計仕様の確認、リスク評価、設計レビュー結果等を記載。
MD-QMS-F773 IQ OQ実施結果.docx
IQ（Installation Qualification：設備据付時適格性評価）およびOQ（Operational Qualification：運転時適格性評価）の実施結果を記録する様式。据付確認項目、運転確認項目、試験結果等を記載。
MD-QMS-F774 PQ実施結果.docx
PQ（Performance Qualification：性能適格性評価）の実施結果を記録する様式。実運用環境での性能確認、製品品質への影響確認、最終判定等を記載。
MD-QMS-F791 FMEAシート.xlsx
FMEA（Failure Mode and Effects Analysis：故障モード影響解析）を実施する際に使用するExcel様式。工程、故障モード、故障の影響、重大度、発生頻度、検出度、リスク優先度（RPN）、対策等を一覧表示。Excel形式で提供。
文書の目次
MD-QMS-K75 プロセスバリデーション規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 概説
5. プロセスバリデーション
5.1 一般
5.2 プロセスバリデーション（体外診断用医薬品）
5.3 ソフトウェアバリデーション
6. リスクアセスメントの実施
7. プロセスバリデーション計画書の作成
8. 適格性評価（クオリフィケーション）
8.1 設計時適格性評価（DQ）
8.2 設備据付時適格性評価（IQ）
8.3 運転時適格性評価（OQ）
8.4 性能適格性評価（PQ）
9. プロセスバリデーション
9.1 実施基準
9.2 工程の妥当性確認の決定
9.3 プロセスバリデーションの種類
9.3.1 予測的バリデーション
9.3.2 コンカレントバリデーション
9.3.3 洗浄バリデーション
10. 再評価
10.1 再適格性評価
11. 再プロセスバリデーション
11.1 再プロセスバリデーションの実施基準
11.2 定期的な再プロセスバリデーション
12. サンプルサイズ
13. 記録の保管
14. 参考
15. 付則
MD-QMS-S7501 プロセスバリデーション手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. プロセスバリデーションの実施
5.1 プロセスバリデーションの計画
5.2 プロセスバリデーションの実施
5.2.1 【表1】記録番号のつけ方
5.2.2 【表3】定期バリデーション頻度設定基準
5.2.3 【表2】再バリデーションの判定基準
5.3 再プロセスバリデーション
5.4 定期的な再プロセスバリデーション
5.5 ソフトウェアを使用する工程のバリデーション
6. 記録の保管
7. 様式
8. 参考
9. 付則
MD-QMS-S707 設備のクオリフィケーション手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 設備のクオリフィケーションの実施
5.1 FMEAの実施
5.2 クオリフィケーション計画書作成
5.3 DQ（設計時適格性評価）の実施
5.4 IQ（設備据付時適格性評価）及びOQ（運転時適格性評価）の実施
5.5 PQ（性能適格性評価）の実施
5.5.1 【表1】記録番号のつけ方
5.5.2 【表2】実施概要
5.6 再クオリフィケーション
5.7 不適合時の対応
6. 記録の保管
7. 様式
8. 参考
9. 付則
MD-QMS-S709 生産工程リスクマネジメント手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. FMEAの実施
5.1 リスクの特定
6. リスク分析
6.1.1 【表1】リスクレベル算出表
6.1.2 【表2】優先度算出表
6.2 対策実施
6.3 対策後のリスク分析
7. 記録の保管
8. 様式
9. 参考
10. 付則
📄 文書サンプルプレビュー
実際の文書構造と内容を一部ご紹介します
⚠️ これはサンプルです – 実際の商品には完全版が含まれています。このサンプルでは一部の内容を省略しています。
MD-QMS-K75 プロセスバリデーション規程
3. 用語の定義
| 用語 | 定義 |
|---|---|
| 適格性評価（Qualification） | 新規に据付け又は改良した設備、システム又は装置に対し、通常、DQ、IQ、OQ、PQ等の適格性評価を個々に、又は組み合わせて実施することをいう。 |
| 設計時適格性評価（DQ） | 設備、システム又は装置が、目的とする用途に適切であることを確認し、文書化することをいう。 |
| 設備据付時適格性評価（IQ） | 設備、システム又は装置が、承認を受けた設計及び製造業者の要求と整合することを確認し、文書化することをいう。 |
| 運転時適格性評価（OQ） | 設備、システム又は装置が、予期した運転範囲で意図したように作動することを確認し、文書化することをいう。 |
| 性能適格性評価（PQ） | 設備、システム又は装置が、承認された製造方法及び規格に基づき、効率的かつ再現性のある形で機能することを確認し、文書化することをいう。 |
| プロセスバリデーション | 工業化研究の結果や類似製品に対する過去の製造実績等に基づき、あらかじめ特定した製品品質に影響を及ぼす変動要因（原料及び資材の物性、操作条件等）を考慮した上で設定した許容条件の下で稼動する工程が、目的とする品質の製品を一貫して製造できることを検証し、文書化すること。 |
| 予測的バリデーション | 製品の通常生産前に行うバリデーションのことをいう。 |
8. 適格性評価（クオリフィケーション）
8.1 設計時適格性評価（DQ）
設備が目的とする用途に適切であることを、仕様書、図面、リスク評価等により確認し、文書化する。
8.2 設備据付時適格性評価（IQ）
設備が承認された設計及び製造業者の要求と整合していることを確認する。確認項目には以下を含む：
- 設備の設置状態の確認
- 付属品、部品、工具等の確認
- 配管、配線の確認
- 安全装置の確認
- 取扱説明書、メンテナンスマニュアル等の文書の確認
8.3 運転時適格性評価（OQ）
設備が予期した運転範囲で意図したように作動することを確認する。確認項目には以下を含む：
- 運転パラメータの確認
- 制御システムの動作確認
- 警報・インターロックの確認
- 計器・センサーの校正状態確認
8.4 性能適格性評価（PQ）
設備が承認された製造方法及び規格に基づき、効率的かつ再現性のある形で機能することを確認する。実際の製造条件または模擬条件下で実施する。
9. プロセスバリデーション
9.1 実施基準
プロセスバリデーションは、製品品質に重大な影響を及ぼす可能性のある工程に対して実施する。
9.3 プロセスバリデーションの種類
9.3.1 予測的バリデーション
製品の通常生産前に実施するバリデーション。新製品の立ち上げ時、製造工程の大幅な変更時等に実施する。
9.3.2 コンカレントバリデーション
製品の製造と同時に実施するバリデーション。予測的バリデーションが実施できない正当な理由がある場合に実施する。
9.3.3 洗浄バリデーション
製造設備の洗浄手順が、製品の交叉汚染を防止し、製品品質を保証するために十分であることを確認する。
（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-S707 設備のクオリフィケーション手順書
3. 用語の定義
| 用語 | 定義 |
|---|---|
| クオリフィケーション（適格性評価） | 装置又は付帯システムが適切に据え付けられ、正しく作動し、実際に期待される結果が得られることを証明し、記録する活動をいう。 |
| DQ | Design Qualification（設計時適格性評価）の略。設備、システムまたは装置が、目的とする用途に適切であることを確認し文書化することをいう。 |
| IQ | Installation Qualification（設備据付時適格性評価）の略。設備、システムまたは装置が、承認を受けた設計および製造業者の要求と整合することを確認し文書化することをいう。 |
| OQ | Operation Qualification（運転時適格性の確認）の略。設備、システムまたは装置が、予期した運転範囲で意図したように作動することを確認し文書化することをいう。 |
| PQ | Performance Qualification（稼働性能適格性の確認）の略。設備、システムまたは装置が、承認された製造方法および規格に基づき、効率的かつ再現性のある形で機能することを確認し文書化することをいう。 |
| FMEA | Failure Mode and Effects Analysis（故障モード影響解析）の略。設備の故障および操作ミスにより発生する不良やバラツキなどの現象が、製品などにどう影響するかを解析し、問題点を抽出する手法。 |
| 設備 | 製品の製造、試験検査、保管等に使用される機械、装置、器具、システム及びこれらに附属する設備をいう。ソフトウェアを含む場合がある。 |
4. 役割と責任
| 役割 | 責任 |
|---|---|
| 実施部署責任者 | 「FMEAシート」をレビュ・承認する。クオリフィケーション実施中に重大な逸脱や不適合が発見された場合、速やかに品質保証部門責任者および管理責任者へ報告する。DQ/IQ/OQ/PQの計画書及び報告書を承認する。 |
| 実施部署担当者 | 欠陥モード影響解析（FMEA）を行う。「FMEAシート」を作成する。DQ/IQ/OQ/PQの計画書及び報告書を作成する。DQ/IQ/OQ/PQを実施する。 |
| 品質保証部門責任者 | クオリフィケーション計画および実施結果が、製品品質への影響およびリスク評価の観点から適切であることを確認する。重大な品質リスクが特定された場合、是正措置の実施を指示する。 |
（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-S709 生産工程リスクマネジメント手順書
3. 用語の定義
| 用語 | 定義 |
|---|---|
| FMEA | Failure Mode and Effects Analysis（故障モード影響解析）の略。設備・システムの潜在的な故障モードを特定し、各故障モードが製品品質および患者安全に及ぼす影響を評価し、リスクを低減するための手法。 |
| リスクレベル（Class） | 発生頻度/可能性（Likelihood）と影響度（Impact）を組み合わせて算出される、故障モードのリスクの大きさを示す指標。本手順書では1（最高）から4（最低）の4段階で評価する。 |
| 優先度 | リスクレベルと検出確度を組み合わせて算出される、リスク低減対策の優先順位を示す指標。H（高）、M（中）、L（低）の3段階で評価し、対策実施の要否判断に用いる。 |
| 検出確度（Detectability） | 故障モードが発生した場合に、それを検出できる確実性の程度。H（高：容易に検出可能）、M（中：検出可能だが確実ではない）、L（低：検出困難）の3段階で評価する。 |
4. 役割と責任
| 役割 | 責任 |
|---|---|
| 実施リーダー | FMEA実施部署の担当者が担う。「FMEAシート」を作成する。 |
| 実施部署責任者 | FMEA実施部署の責任者が担う。「FMEAシート」を承認する。FMEA実施中に重大なリスクが特定された場合、品質保証部門責任者および管理責任者へ報告する。対策実施状況を監督し、対策完了を確認する。 |
| 品質保証部署責任者 | 「FMEAシート」を承認する。 |
| 品質保証部門責任者 | FMEAの実施計画を確認し、適切なリスク評価が計画されていることを承認する。FMEA完了後、リスク評価の妥当性および対策の適切性を確認する。製品品質への重大なリスクが特定された場合、追加対策の実施を指示する。 |
（サンプルのため以下省略）
様式サンプル
MD-QMS-F7501 PV実施計画書
| PV実施概要 | |
|---|---|
| 実施目的 | |
| 実施区分 | ○新規PV ○定期PV（前回実施終了日： / / ） ○再PV |
| 実施理由 | ※再PV時は実施理由を記載 |
| 実施予定期間 | |
| 実施者 | 所属： |
| 必要な適格性・資格 | □不要（添付資料： ） ※適格性を示す書類を添付のこと □必要（実施スケジュール参照） |
| 対象工程 | |
|---|---|
| 対象製品名 | 製品型式： |
| 対象工程名（作業名） | |
| 使用する設備・器具 | |
| 当該工程の作業概要 | |
| 当該工程に期待される結果（アウトプット） | |
※これはサンプルです。実際の様式には実施スケジュール等の追加情報があります。
MD-QMS-F771 設備のクオリフィケーション計画書
| 実施概要 | |
|---|---|
| 対象設備名称 | 型番： |
| 製造番号/管理番号 | ソフトウェアVer： |
| 設置場所 | 管理部署： |
| 設備の用途 | |
| メーカー | 住所： TEL： |
| 修理・メンテナンス時の連絡先 | 住所： TEL： |
| 実施区分 | ○新規導入 ○移設 ○仕様や構成などの変更 ○用途変更 ○その他 |
| 実施理由 | ※新規導入以外は、実施理由詳細と、導入時または直近のクオリフィケーション実施記録を以下に記載。 |
| 実施者 | 所属： |
※これはサンプルです。実際の様式にはDQ/IQ/OQ/PQの詳細計画があります。
MD-QMS-F772 DQ実施結果
| DQ実施結果 | |
|---|---|
| 結果 | 合格 ・ 不合格 |
| 備考 | |
| 対象設備情報 | |
|---|---|
| 対象設備名称 | 型番： |
| 製造番号/管理番号 | ソフトウェアVer： |
※これはサンプルです。実際の様式にはDQ実施項目の詳細があります。
注記：実際の商品には、全15章の完全な規程内容（プロセスバリデーションの種類、再プロセスバリデーション、サンプルサイズ等を含む）、全9章のプロセスバリデーション手順書、全9章の設備のクオリフィケーション手順書、全10章の生産工程リスクマネジメント手順書、6つの様式（PV計画書・報告書、クオリフィケーション計画書、DQ/IQ/OQ/PQ結果、FMEAシート）が含まれます。黄色マーカー部分が編集箇所、青字がインストラクションとして明示されています。
よくある質問
Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？
2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。
Q2. 購入後すぐに使えますか？
はい、Word/Excel形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。
Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？
規程・手順書・5つの様式はMicrosoft Word形式（.docx）、FMEAシートはExcel形式（.xlsx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。
Q4. プロセスバリデーションとは何ですか？
プロセスバリデーションとは、製造工程が一貫して意図した結果を生み出す能力を持つことを検証・文書化するプロセスです。DQ/IQ/OQ/PQの各段階の適格性評価を通じて、製造工程の妥当性を確認します。
Q5. DQ/IQ/OQ/PQとは何ですか？
設備のクオリフィケーションの4段階です。DQ（設計時適格性評価）、IQ（設備据付時適格性評価）、OQ（運転時適格性評価）、PQ（性能適格性評価）の順に実施し、設備が要求事項を満たすことを段階的に確認します。
Q6. FMEAシートは含まれていますか？
はい、FMEA（故障モード影響解析）シートがExcel形式で含まれており、重大度・発生頻度・検出度からRPN（リスク優先度）を自動計算する機能付きです。
Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？
はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。
株式会社イーコンプライアンスについて
医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリスト
株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。
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- QMS文書作成支援・ひな形提供
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- QMS導入支援
- ISO13485認証取得支援
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- 各種規程・手順書ひな形
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- QMSひな形一式（完全パッケージ）
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