製品の監視及び測定規程・手順書・様式
QMS省令2021年版対応
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
医療機器QMSの効果的な製品検査・試験体制を構築
規程・手順書・様式の完全セット
Word形式で即編集可能
カスタマイズ箇所を明示
【QMS省令2021年版対応】製品の監視及び測定規程・手順書・様式
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10号）
イーコンプライアンスのお役立ち資料
QMS省令改正対応に役立つ資料を作成・配布しております
- 改正QMS省令（本文）
- 改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
- 改正QMS省令逐条解説
- 品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
- 改正QMS省令手順化要求差異配布
- 製品標準書新旧対応表配布
こんな企業様におすすめ
既存QMSの改正対応
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
- 既存文書との統合・調整が容易
- 変更点を効率的に反映
- Word形式で編集自由
医療機器事業への新規参入
これから医療機器に参入する方
- QMS構築の重要文書として活用
- 専門知識がなくても導入可能
- 段階的な体制整備に対応
様式一覧（成果物リスト）
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております
MD-QMS-K80_製品の監視及び測定規程.docx
検査の種類（受入検査、工程内検査、製品検査）、検査の方式（全数検査、サンプリング検査）、検査種類ごとの検査方式、検査手順（工程内検査、製品検査、検査手順書、検査結果を記録する帳票、判定、不良品（不適合品）・不合格ロットの処理、記録、検査データの処理）、検査の管理（検査基準の管理、検査実施者の管理、限度見本の管理、計測器の管理）、サンプリング計画、植込医療機器固有の要求事項、記録の保管等を定めた規程文書。Word形式(.docx)で提供され、黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて編集可能。
MD-QMS-S8001_製品の監視及び測定手順書.docx
工程内検査（中間検査）の手順（手順書の作成、実施、定期報告）、製品検査（最終検査）の手順（手順書の作成、実施、定期報告）、検査基準の管理、限度見本の管理、検査員の管理、測定機器の管理、植込医療機器固有の要求事項、データの分析、記録の保管等の具体的な手順を詳細に定めた手順書。
MD-QMS-F8001 検査・試験記録票.docx
製品の検査・試験結果を記録する様式。製品名、ロット番号、検査日、検査項目、検査基準、検査結果、判定（合格/不合格）、検査者、確認者等を記載。工程内検査・製品検査の両方で使用可能。
文書の目次
MD-QMS-K80_製品の監視及び測定規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 検査の種類
5. 検査の方式
6. 検査種類ごとの検査方式
7. 検査手順
7.1 工程内検査
7.2 製品検査
7.3 検査手順書
7.4 検査結果を記録する帳票
7.5 判定
7.6 不良品（不適合品）、不合格ロットの処理
7.7 記録
7.8 検査データの処理
8. 検査の管理
8.1 検査基準の管理
8.2 検査実施者の管理
8.3 限度見本の管理
8.4 計測器の管理
9. サンプリング計画
10. 植込医療機器固有の要求事項
11. 記録の保管
12. 参考
13. 付則
MD-QMS-S8001_製品の監視及び測定手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 工程内検査（中間検査）
5.1 工程内検査手順書の作成
5.2 工程内検査の実施
5.3 工程内検査の定期報告
6. 製品検査（最終検査）
6.1 製品検査手順書の作成
6.2 製品検査の実施
6.3 製品検査の定期報告
7. 検査基準の管理
8. 限度見本の管理
9. 検査員の管理
10. 測定機器の管理
11. 植込医療機器固有の要求事項
12. データの分析
13. 記録の保管
14. 様式
15. 参考
16. 付則
📄 文書サンプルプレビュー
実際の文書構造と内容を一部ご紹介します
⚠️ これはサンプルです – 実際の商品には完全版が含まれています。このサンプルでは一部の内容を省略しています。
MD-QMS-K80_製品の監視及び測定規程
1. 目的
本文書の目的は、当社における検査の運営・実施に係る事項を定め、製造工程中および最終製品に関する各検査に関する事項を規定し、もって製品の品質保証に資することである。
本文書は、QMS省令第58条（製品の監視及び測定）に基づき、製品が製品要求事項に適合していることを検証するための監視及び測定の方法を定め、製品実現に係る工程の適切な段階において実施することを目的とする。
2. 適用範囲
本文書は、当社が製造する半製品の工程内検査および最終製品の検査に適用する。
購買製品の受領検査に関しては「購買管理規程」（MD-QMS-K6）に規定する。
3. 用語の定義
| 用語 | 意味 |
|---|---|
| 検査 | 品物を何らかの方法で試験した結果を品質判定基準と比較して個々の品物の良・不良の判定を下し、またはロット判定基準と比較してロットの合格・不合格の判定を下すことをいう。 |
| 監視 | 製品の状態を確認し、その適合性を評価する活動をいう。定量的な評価を伴わない場合を含む。 |
| 測定 | 製品の特性を定量的に把握し、判定基準と比較する活動をいう。 |
| 出荷可否決定等基準 | 工程の次の段階に進むことを許可するための基準及び製品の出荷の可否を決定するための基準をいう。（QMS省令第26条第4項第3号） |
| 製品要求事項 | 製品に係る要求事項をいう。製品受領者要求事項、法令の規定等、安全性に関する要求事項等を含む。（品質管理監督システム基準書9.2項参照） |
5. 検査の種類
| 検査の種類 | 説明 |
|---|---|
| 工程内検査（中間検査） | 製造工程内において、半製品が指定要求事項を満たすかを判定するために行う検査。工程内の製品の管理を、所要の検査・試験または他の検証活動が完了しまたは必要な承認が受け入れられ、文書化されるまでの活動のこと。 |
| 製品検査（最終検査） | 完成品が、製品としての要求事項を満たしているかどうかを判定するために行う検査。 |
7. 検査の実施
7.1 工程内検査
製造工程の適切な段階において、製品が製品要求事項に適合していることを検証する。
7.3 検査手順書
各検査については、検査手順書を作成し、検査項目、判定基準、検査方法等を明確にする。
7.4 検査結果を記録する帳票
検査結果は、定められた帳票に記録し、検査の実施者および承認者が明確になるようにする。
7.6 不良品（不適合品）、不合格ロットの処理
検査の結果、不適合と判定された製品については、「不適合製品管理規程」に従い処理する。
7.8 検査データの処理
検査データは、統計的手法を用いて分析し、工程の改善及び品質の向上に活用する。
8. 検査の管理
8.1 検査基準の管理
検査基準は、製品の品質基準、製品仕様書に基づき設定し、文書化する。
8.2 検査実施者の管理
検査実施者は、適切な教育訓練を受け、必要な力量を有する者とする。
8.3 限度見本の管理
検査において限度見本を使用する場合は、適切に管理し、定期的に見直す。
8.4 計測器の管理
検査に使用する計測器は、「測定機器管理規程」に従い管理する。
（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-S8001_製品の監視及び測定手順書
3. 用語の定義
| 用語 | 定義 |
|---|---|
| 工程内検査（中間検査） | 製造工程内において、半製品をある工程から次の工程へ移管してもよいかどうかを判定するために行う検査。工程の品質異常を早期に検出し、前工程へフィードバックすることによって品質の安定化と向上を図る。 |
| 製品検査（最終検査） | 出来上がった品物が、製品としての要求事項を満たしているかどうかを判定するために行う検査のことをいう。 |
| 全数検査 | 検査ロット中の全ての検査単位について試験を行う検査。 |
| 抜取検査（サンプリング検査） | 検査ロットから、あらかじめ定めた抜取検査方式によってサンプルを抜き取って試験し、その結果をロット判定基準と比較してそのロットの合否を判定する検査。 |
| 受入 | 検査に合格した半製品、製品を受け入れること。 |
| 出荷可否決定等基準 | 工程の次の段階に進むことを許可するための基準及び製品の出荷の可否を決定するための基準をいう。 |
| 監視及び測定のための設備及び器具 | 製品の監視及び測定に使用する計測器、測定器具、試験装置等をいう。 |
| 市場への出荷 | 製品を製品受領者に引き渡すこと。国内品質業務運営責任者又はあらかじめ指定された者による出荷の決定が必要。 |
4. 役割と責任
| 役割 | 責任 |
|---|---|
| 検査部門長 | 検査員の適正配置確認、識別能力評価を行い、教育訓練により検査員の検査能力の維持向上に努める。 |
| 検査部門責任者（工程/製品） | 対象とする検査業務の力量評価基準がB以上の者が担当する。検査記録を承認する。検査定期報告書を承認する。製品の品質基準、製品仕様書に変更があった場合、検査基準を速やかに変更する。機器ごとに設定された校正周期を遵守する。 |
| 検査部門担当者（工程/製品） | 対象とする検査業務の力量評価基準がC以上の者が担当する。合否の判断を適切に行い、結果を記録する。検査結果に基づいた識別管理をする。検査定期報告書を作成する。 |
| 製造担当者 | 半製品、製品を前工程より受領する。半製品、製品を検査部門担当者に引き渡す。検査定期報告書の内容をデータ分析のインプットとする。検査結果データを元に品質傾向の分析を行い、必要に応じて改善を行う。 |
| 生産技術責任者 | 対象検査の手順書を承認する。 |
| 生産技術担当者 | 対象検査の手順書を作成する。 |
| 保管担当者 | 製品検査（最終検査）に合格した製品を梱包し、製品保管場所に移動する。 |
| 品質保証部門担当者 | 限度見本を管理する。 |
| 国内品質業務運営責任者 | 国内に流通させる製品について、市場への出荷の決定をロットごと（ロットを構成しない医療機器にあっては、製造番号又は製造記号ごと）に行う。市場への出荷の決定は、あらかじめ指定した者に行わせることができる。 |
（サンプルのため以下省略）
様式サンプル
MD-QMS-F8001 検査・試験記録票
| 検査・試験記録票 | |||
|---|---|---|---|
| 記録票No. | |||
| 検査区分（該当するものに○） | 工程検査 ・ 製品検査 | ||
| 部署名 | 依頼者名 | ||
| 品名 | 数量 | ||
| 検査実施者名 | 氏名： 署名： | ||
| 検査実施日 | 年 月 日 | 試験・検査記録書No. | |
| 実施した検査 | |||
| 試験・検査使用機器（該当する場合） | |||
| コメントまたは特記すべき事項 | |||
| 判定 | 合 ・ 否 | ||
| 承認者名 | 氏名： 署名： | ||
| 承認日 | 年 月 日 | ||
※これはサンプルです。工程検査および製品検査の実施結果を記録します。
注記：実際の商品には、全13章の完全な規程内容（検査の種類、検査の方式、検査手順、検査の管理、サンプリング計画、植込医療機器固有の要求事項等を含む）、全16章の詳細な手順書（工程内検査、製品検査、検査基準の管理、限度見本の管理、検査員の管理、測定機器の管理、データの分析等を含む）、検査・試験記録票の様式が含まれます。黄色マーカー部分が編集箇所、青字がインストラクションとして明示されています。
よくある質問
Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？
2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。
Q2. 購入後すぐに使えますか？
はい、Word形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。
Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？
規程・手順書・様式すべてMicrosoft Word形式（.docx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。
Q4. 製品の監視及び測定とは何ですか？
製品の監視及び測定とは、製品が要求事項を満たすことを検証するための検査・試験活動です。受入検査、工程内検査（中間検査）、製品検査（最終検査）を通じて、製品品質を保証します。
Q5. 全数検査とサンプリング検査の使い分けは？
全数検査は重要な品質特性や少量生産に適用し、サンプリング検査は統計的手法を用いて大量生産に適用します。本規程では両方の検査方式と使い分け基準が規定されています。
Q6. 植込医療機器固有の要求事項は含まれていますか？
はい、植込医療機器に対する追加的な検査要求事項が規定されています。
Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？
はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。
株式会社イーコンプライアンスについて
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株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。
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