1. 目的

本手順書は、生産工程におけるリスクを体系的に特定・評価し、適切なリスク低減対策を実施することにより、製品の品質を確保し、患者および使用者の安全を確保することを目的とする。

具体的には、FMEA（故障モード影響解析）を用いて設備・システムの潜在的な故障モードを特定し、各故障モードが製品品質および患者安全に及ぼす影響を評価する手順を定める。

3. 用語の定義

4. 役割と責任

5. FMEA実施手順

5.1 FMEA実施対象の選定

以下の場合にFMEAを実施する：

• 新規設備の導入時
• 既存設備の重大な変更時
• 製造工程の新規立ち上げ時
• 過去の不適合発生を受けた工程改善時
• 定期的な再評価（通常、1年ごと）

5.2 故障モードの特定

設備・システムの各構成要素について、考えられる故障モード（故障の仕方）を列挙する。以下の視点から検討する：

• 機械的故障（摩耗、破損、誤動作等）
• 電気的故障（断線、短絡、電圧異常等）
• ソフトウェア異常（プログラムエラー、設定ミス等）
• 人的エラー（操作ミス、判断ミス等）
• 環境要因（温度、湿度、振動等）

5.3 影響度の評価

各故障モードが製品品質および患者安全に及ぼす影響を評価する。影響度は以下の基準で評価：

5.4 発生頻度/可能性の評価

各故障モードの発生頻度または発生可能性を評価する。

5.5 リスクレベルの算出

影響度と発生頻度/可能性を組み合わせて、リスクレベル（Class 1～4）を算出する。

5.6 検出確度の評価

故障モードが発生した場合に、それを検出できる確実性を評価する：

• H（高）：自動検出システムがある、または目視で容易に発見できる
• M（中）：定期点検で発見可能だが、リアルタイム検出は困難
• L（低）：発見が困難、または製品出荷後に発覚する可能性がある

5.7 優先度の決定と対策要否の判断

リスクレベルと検出確度から優先度（H/M/L）を決定し、リスク低減対策の要否を判断する：

• 優先度 H（高）：直ちに対策を実施する
• 優先度 M（中）：計画的に対策を実施する
• 優先度 L（低）：対策実施を検討する、または現状を受容する

5.8 リスク低減対策の立案と実施

優先度に応じて、以下のようなリスク低減対策を立案・実施する：

• 設備・システムの設計変更
• 予防保全の強化（点検頻度の増加、部品交換サイクルの短縮等）
• 検出システムの追加（センサー、警報装置等）
• 作業手順の改善（チェックリスト追加、ダブルチェック導入等）
• 教育訓練の強化

5.9 対策後の再評価

リスク低減対策実施後、再度FMEAを実施し、リスクが許容可能なレベルまで低減されたことを確認する。

（サンプルのため以下省略）

6. 記録と文書管理

FMEAの実施結果は「FMEAシート」（MD-QMS-F791）に記録し、以下の情報を含める：

• 対象設備・工程の情報
• 故障モードとその影響
• リスク評価結果（影響度、発生頻度、リスクレベル、検出確度、優先度）
• 現行の管理方法
• リスク低減対策の内容
• 対策実施後の再評価結果
• 実施者、承認者、実施日

7. 定期的な見直し

FMEAは以下のタイミングで見直しを行う：

• 定期的な見直し（通常、年1回）
• 設備・工程に変更があった場合
• 不適合や苦情が発生した場合
• 新たなリスク要因が特定された場合

見直しの結果、必要に応じてFMEAを更新し、追加のリスク低減対策を実施する。