ISO-13485に沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
QSR（品質システム規則）査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・MD-QMS-K17 是正処置・予防処置実施規程
・MD-QMS-S1701 是正処置・予防処置実施手順書
・MD-QMS-F1701 CAPAフォーム
・MD-QMS-F1702 CAPA一覧表

目次

CAPA規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. CAPA管理の原則
5. CAPA情報源
6. CAPA要求の判断基準
7. CAPAの重大度の判定
8. CAPA管理番号採番ルール
9. 実施手続き
9.1 不適合の識別
9.2 原因調査
9.3 処置の計画および検証
9.4 処置の実施
9.5 関係者への周知および教育
9.6 終了承認
9.7 有効性の確認
9.8 記録
9.9 データ分析および報告
10. 参考
11. 付則

CAPA手順書

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 手順
5.1 不適合の識別
5.1.1 是正処置／予防処置の要求
5.1.2 予防処置の要求
5.2 原因調査
5.2.1 原因調査の要否判断
5.2.2 原因調査
5.3 処置の計画および検証
5.3.1 処置の計画
5.3.2 処置の検証
5.4 処置の実施
5.4.1 関係者への周知および教育
5.5 終了承認
5.6 有効性の確認
5.7 CAPAファイルおよびCAPA一覧表の作成
5.8 データ分析および報告
6. 記録の保管
7. 様式
8. 参考
9. 付則