ISO-13485:2016に沿った形の設計変更に関する規程・手順書・様式集です。
設計変更は厳密な手順に則って実施しなければなりません。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・MD-QMS-K4i 設計変更管理規程
・MD-QMS-S405 設計変更管理手順書
・MD-QMS-F430 設計変更／4M変更依頼書
・MD-QMS-F431 変更申請書
・MD-QMS-F432 設計変更書／4M変更書
・MD-QMS-F433 変更可否決定書

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 設計変更/4Ｍ変更
5. 是正処置・予防処置要求の判断基準
6. 参考
7. 付則

手順書

1.　目的
2.　適用範囲
3.　用語の定義
4.　役割と責任
5.　実施手続き
5.1　変更の要求
5.2　変更の実施
5.2.1　変更の準備
5.2.2　設計移管
5.3　記録の保管
6.　様式
7.　参考
8.　付則

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