FDA QMSRに沿った形の苦情管理に関する規程・手順書・様式集です。
FDAが要求する苦情管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。
様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。
・MD-QMS-K14 苦情管理規程
・MD-QMS-S1401 苦情管理手順書
・MD-QMS-F1401 苦情および評価報告書
・MD-QMS-F1402 苦情一覧表
目次
規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 苦情管理組織
5. 品質管理責任者の責務
6. 苦情のレベル
7. 苦情の受理
7.1 情報の受理
7.2 情報の評価
8. 軽微・一般レベルの苦情の処理
9. 重要苦情の処理
10. 当局報告の要否判断
11. 苦情管理資料
12. 調査の要否の判断基準
13. 調査の実施
14. 現品に対する処置
15. 苦情に関連する製品の処置
16. 顧客への回答
17. 修正又は是正/予防処置の必要性判断基準
18. SCARの必要性判断およびSCARの発行
19. 苦情ファイル
20. 苦情一覧表
21. 苦情データ分析および報告
22. 仕入れ製品に関する苦情処理
23. 参考
24. 付則
手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 実施手続き
5.1 情報の受付
5.2 苦情の受付
5.3 苦情の評価
5.4 調査の要否判断
5.5 調査の実行
5.6 処置
5.7 追加のリスク分析
5.8 顧客への回答
5.9 是正/予防処置の必要性判断
5.10 SCARの必要性判断およびSCARの発行
5.11 苦情のデータ分析
5.12 マネジメントレビュへの報告
6. 苦情ファイル
6.1 苦情ファイルの作成
6.2 苦情ファイルの保管
7. 記録の保管
8. 様式
9. 参考
10. 付則