2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。

サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

【GMP省令対応】
・ PH-QMS-QSK16 出荷管理規程

目次
出荷管理規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 責任体制
5. 出荷判定者の要件
6. 出荷判定の代行者
7. 医薬品の出荷に関する原則
8. 医薬品の出荷可否の決定に関する情報及び基準
9. 出荷判定結果の報告
10. 当社が製造受託した医薬品の出荷判定結果の製造販売業者に対する報告
11. 医薬品受託製造者に出荷管理を委託する場合の取決め
12. 出荷判定に関する記録の保管
13. 逸脱発生時の対応
14. 参考
15. 付則