2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。

サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・ PH-QMS-F601 供給者および供給者候補一覧
・ PH-QMS-F602 供給者評価・再評価記録
・ PH-QMS-F603 供給者監査記録
・ PH-QMS-F604 受領検査・試験記録票
・ PH-QMS-F605 不合格購買物品処理票
・ PH-QMS-F606 購買品変更影響評価票
・ PH-QMS-K6 購買管理規程
・ PH-QMS-S601 購買管理手順書

目次

規程

1.目的   
2.適用範囲          
3.用語の定義      
4.購買物品の品質の確保
5.供給者管理区分
5.1 供給者管理区分の設定
5.2 供給者区分ごとの管理の程度
6.新規供給者候補に関する情報収集・監査・評価・選定・契約           
6.1 新規供給者候補に関する情報収集
6.2 新規供給者候補の監査
6.3 新規供給者候補の評価
6.4 評価結果
6.4.1 総合判定結果
6.4.2 項目別評価結果
6.5 新規供給者の選定
6.5.1 公平取引の原則
6.5.2 資材調査・情報収集
6.6 供給業者の事前評価・認定
6.7 取引先の登録
6.8 供給者との契約
7.購買      
7.1 供給者への購買情報の伝達
7.2 購買物品の発注
7.3 購買物品の検証
8.SCARの送付
9.供給者の管理             
9.1 供給者の再評価
9.1.1 再評価項目
9.2 供給者の監査
9.3 委託先からの購買管理
9.3.1 製造業者のQMS
9.3.2 当該委託業者等の定期的な確認の方法
9.3.3 委託業者の製造管理及び品質管理
10.供給者に関するデータの収集・分析
11.記録の保管
12.参考
13.付則

手順書

1.目的   
2.適用範囲          
3.用語の定義      
4.役割と責任      
5.供給者および供給者候補一覧           
5.1 新規供給者候補の「供給者および供給者候補一覧表」（PH-QMS-F601）への収載
5.2 「供給者および供給者候補一覧表」（PH-QMS-F601）の更新
6.新規供給者候補に関する情報収集・監査・評価・選定・契約      
6.1 新規供給者候補の「供給者および供給者候補一覧表」（PH-QMS-F601）への収載
6.2 供給者候補に関する情報収集
6.3 供給者候補の監査
6.4 供給者候補の評価
6.5 供給者の選定
6.6 供給者との契約
7.購買      
7.1 供給者への購買情報の伝達
7.2 購買物品の発注
7.3 購買物品の検証（原材料、製造委託の場合）
7.4 受領検査手順の作成
7.5 受領検査の実施
7.6 検査不適合品に対する処置
7.7 購買物品の変更に気付いた場合の処置
8.受領検査結果の定期報告   
9.供給者の管理   
9.1 供給者のパフォーマンスの監視
9.2 委託先のQMSの定期的な確認
9.3 供給者の定期的な再評価
9.4 供給者の監査
10.SCAR 
11.供給者からの情報提供に対する措置 
12.供給者に関するデータ分析 
13.記録の保管 
14.様式 
15.参考 
16.付則