2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。

サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・ PH-QMS-XXX清掃・消毒規程
・ PH-QMS-XXX01清掃手順書
・ ウォーターサーバー清掃表 原本
・ 医薬品倉庫 清掃記録
・ 消毒剤一覧
・ 消毒剤出納記録
・ 清掃チェック表（クリーンルーム）
・ 清掃記録表
・清掃点検記録
・定期清掃作業記録
・無菌製剤エリアで使用する清掃器具の一覧

目次
規程
1.目的   
2.適用範囲          
3.用語の定義      
4.清掃・消毒に関する原則
4.1        使用する洗浄剤・消毒剤
5.清掃
5.1        清掃エリア
5.2        清掃に使用する用具
5.3        清掃の方法
5.4        清掃用具管理
5.5        清掃用具の保管場所と清掃用水の排水
5.6        清掃実施頻度
6.消毒
6.1        消毒の種類
6.2        消毒剤の有効期限
6.3        消毒剤の調整手順
6.4        消毒頻度
7.逸脱発生時の対応
8.記録の保管
9.参考
10.付則

手順書
1.目的   
2.適用範囲          
3.用語の定義      
4.役割と責任      
5.清掃方法
6.消毒剤の管理・調整
6.1        消毒剤の受入れ
6.2        消毒剤の調製
7.清掃用具の管理
7.1        グレードA・B.
7.2        グレードC.
7.3        グレードD・E・F.
8.清掃器具の準備
9.作業室の清掃・消毒手順
9.1        グレードA・Bにおける清掃
9.1.1       床
9.1.2       作業台・計器類
9.1.3       壁・天井
9.1.4       カーテン
9.2        グレードC・Dにおける清掃
9.2.1       床
9.2.2       天井・壁
10.クリーンベンチ、パスボックスの清掃・消毒手順
10.1      日常清掃
10.2      年次清掃
11.粉塵が発生するエリアの清掃後の確認
12.清掃器具の洗浄・乾燥・保管（後始末）
13.清掃後の確認
14.ホルマリン燻蒸
15.異常時の処置
16.記録の保管
17.様式
18.参考
19.付則
Appendix 1　0.1vol%オスバン溶液の調整手順
Appendix 2　0.1vol%次亜塩素酸ナトリウム液の調整手順
Appendix 3　アクトリルの調整手順