ISO-13485に沿った形の汚染品管理手順書です。
これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・MD-QMS-S704 汚染品管理手順書

目次
汚染品管理手順書
1.　目的
2.　適用範囲
3.　用語の定義
4.　役割と責任
5.　汚染品管理手順
5.1　汚染品の識別・隔離・管理
5.2　開梱、仕分け、滅菌トレイに収納
5.3　殺菌作業および滅菌作業のバリデーション
5.4　片付け
5.5　清掃
5.6　滅菌作業
5.7　高圧蒸気滅菌作業
5.8　EOG滅菌作業
6.　クリーンルーム作業
7.　滅菌作業者の管理
8.　滅菌機器の管理
9.　参考
10. 付則