ISO-13485に沿った形の環境モニタリング手順書です。
これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・MD-QMS-S7301 環境モニタリング手順書

目次
環境モニタリング手順書
1.　目的
2.　適用範囲
3.　引用規格
4.　用語の定義
5.　役割と責任
6.　環境モニタリング実施手順
7.　環境モニタリング担当者の管理
8.　測定機器の管理
9.　記録の保管
10. 是正処置・予防処置
11. 参考
12. 付則