1.目的
本文書の目的は、○○株式会社（以下、「当社」という。）において、GCP省令、SOPあるいは治験実施計画書等からの不遵守逸脱の対応に関する手順を示すことである。

目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 責任範囲
5. 基本方針
6. GCP省令、SOPからの不遵守・逸脱対応手順
6.1 事前の対応
6.2 事後の対応
6.3 治験実施計画書等からの逸脱・不遵守
7. 付則

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