様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・治験機器概要書Template
・治験実施計画書Template
・症例報告書Template
・症例報告書の記載、変更又は修正に関する手引きTemplate
・同意説明文書Template

1.目的
本文書の目的は、〇〇株式会社（以下、「当社」という。）において、医療機器製品の治験実施に伴い、必須となる治験実施計画書および症例報告書の見本（以下、「治験実施計画書等」という。）、説明文書・同意書および治験機器概要書の各書類の作成に関して、遵守すべき事項を示すことである。
説明文書・同意書は、治験依頼者の協力の下に治験責任医師が作成・改訂するものであるが、その内容は被験者の人権保護の観点から慎重に検討されるべきものであるため、治験責任医師への提示案は、通常、本手順に準拠して作成する。

目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 治験実施計画書等の作成および改訂に関する手順
4.1 治験実施計画書等の作成
4.2 治験実施計画書に記載すべき事項
4.3 治験実施計画書等の改訂
5. 症例報告書の記載、変更または修正に関する手引きの作成および改訂手順
5.1 症例報告書の記載、変更または修正に関する手引きの作成
5.2 症例報告書の記載、変更または修正に関する手引きへの記載内容
5.3 症例報告書の記載、変更または修正に関する手引きの改訂
6. 同意文書およびその他の説明文書作成手順
7. 治験機器概要書の作成に関する手順
8. 参考
9. 付則

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