様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・MD-GCP-F801 モニタリング報告書
・モニタリング報告書（チェックリスト）
00モニタリング一覧表
52治験薬治験中
10医学専門家
11治験調整医師
12薬剤割付責任者
13効果安全性評価委員会
20医療機関調査
21医療機関申請前
22医療機関申請
23医療機関ＩＲＢ
25医療機関変更契約
24医療機関新規契約
26医療機関終了
30責任医師調査
31責任医師治験前
32責任医師治験開始時
33責任医師治験中１
34責任医師治験中２
40分担医師調査
35責任医師終了
41分担医師治験前
42分担医師治験開始時
43分担医師治験中１
44分担医師治験中２
45分担医師終了
50治験薬調査
51治験薬治験開始時
60直接閲覧
61最初のエンター
98ブランク１
99ブランク２
分担医師治験中２

1.目的
本文書の目的は、○○株式会社（以下、「当社」という。）において、被験者の人権、安全と福祉が保護されていること、治験責任（分担）医師から報告された治験データが、正確かつ完全で原資料に照らして検証できること、および治験が最新の治験実施計画書およびGCP省令を遵守して実施されていることを確認するための、モニタリングに関する手順、および治験担当者が治験のモニタリングを実施し、報告書を作成するまでの手順を示す。

目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. モニタリングの対象
4. モニタリングの実施時期
5. モニタリングの方法
6. 治験担当者（モニター）の要件
6.1 基本的な資質要件（各個人が既に身につけてきたもの）
6.2 付加すべき要件（教育、研修により身につけていくもの）
7. 業務手順
7.1 基本事項
7.2 事前調査
7.3 治験開始前
7.4 治験実施中
8. 治験終了後
9. 関連様式・書式
10. 参考
11. 付則

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